Управление по продуктам и лекарствам (FDA) отправило письма с предупреждениями трем японским производителям дуоденоскопов, использование которых привело к распространению антибиотикорезистентных микроорганизмов.
Весной 2013 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили FDA, что дуоденоскопы могли стать причиной вспышки антибиотикорезистентных инфекций, даже если при стерилизации устройств больницы следовали инструкциям производителей. FDA выяснило, что из-за сложного устройства эндоскопов их очень трудно дезинфицировать перед повторным использованием. Использование дуоденоскопов могло привести к бактериальному заражению тысяч людей в больницах в районах Сиэтла, Лос-Анджелеса и Чикаго, а также за рубежом, пишет The Wall Street Journal.
Три компании, базирующиеся в Японии, – Olympus Medical Systems Corp, Fujifilm Corp и подразделение Pentax компании Hoya Corp – получили от FDA письма с обвинениями в том, что инструкции по очистке их эндоскопов составлены неверно. Кроме того, компании не предупредили FDA о потенциальном вреде своих устройств, связанном с их дизайном, для здоровья пациентов. По данным регулятора, Olympus узнала о вспышке болезни, связанной с использованием ее эндоскопа, в мае 2012 года, но не предоставила FDA никаких данных о ней до 2015 года. Американский регулятор также уличил Fujifilm в нарушениях на производстве. FDA направило письма трем компаниям после посещения с инспекцией их фабрик в Японии и США. На решение регулятора обратиться к компаниям также повлияло большое число случаев заболевания бактериальной инфекцией из-за дуоденоскопов.
Представители Hoya и Fujifilm заявили, что работают в тесном сотрудничестве с американским регулятором, чтобы решить обнаруженные проблемы. Olympus отказалась давать комментарии. У трех компаний есть 15 дней, чтобы ответить на письма американского регулятора.
В марте 2015 года один из пациентов больницы Лос-Анджелеса (UCLA), инфицированный супербактерией из-за использования загрязненного эндоскопа, подал в суд на Olympus.
Ссылка на оригинал: http://vademec.ru/news/detail68884.html
Комментировать