Вибір редакції Наукові публікації Статті

Висновки нового аналізу вказують на користь довгострокового застосування нінтеданібу у пацієнтів з інтерстиціальною хворобою легень, пов’язаною з системним склерозом (ІХЛ-СС).

Дані проміжного аналізу вказують на тривалу безпеку і дозволяють припустити стійкий ефект нінтеданібу в уповільненні зниження легеневої функції у пацієнтів з ІХЛ-СС. Згідно з цим аналізом, профіль безпеки та ефективності нінтеданібу відповідав профілю, що спостерігався у випробуванні фази III препарату  SENSCIS®

Компанія «Берінгер Інгельхайм» оприлюднила результати проміжного аналізу випробування SENSCIS®-ON, у якому оцінювали застосування нінтеданібу у пацієнтів із інтерстиціальною хворобою легень, пов’язаною із системним склерозом (ІХЛ-СС). Новий аналіз був опублікований онлайн у межах віртуального засідання ACR Convergence 2020.

SENSCIS-ON — це відкрите випробування, метою якого була оцінка безпеки довгострокового лікування нінтеданібом у пацієнтів з ІХЛ-СС, які завершили участь у випробуванні фази III препарату SENSCIS®. Дослідження оцінювало абсолютну та відносну зміну форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ) від вихідного рівня як показник функції легень через 52 тижні.

 Проміжний аналіз показав, що профіль безпеки нінтеданібу у випробуванні SENSCIS-ON відповідає профілю, який спостерігався протягом 52 тижнів у випробуванні SENSCIS, причому найбільш поширеним небажаним явищем була діарея.Аналіз показав, що 347 пацієнтів у дослідженні продовження терапії, які отримували нінтеданіб протягом 52 тижнів, досягли зниження ФЖЄЛ, як і пацієнти у дослідженні SENSCIS. У випробуванні SENSCIS-ON середня зміна ФЖЄЛ від вихідного рівня до 52-го тижня становила −51,3 мл у всіх пацієнтів, які отримували лікування, тоді як у випробуванні SENSCIS зміна від вихідного рівня до 52-го тижня становила −42,7 мл.

«Компанія «Берінгер Інгельхайм» прагне надавати наукові дані, забезпечуючи лікарям більше впевненості у лікуванні пацієнтів з ІХЛ-СС, — зазначила д-р Сюзанна Стовассер, заступник медичного керівника департаменту пульмонології, «Берінгер Інгельхайм». — Ми раді поділитися новою інформацією, яка вказує на подібний стабільний профіль безпеки нінтеданібу в людей з ІХЛ-СС і дозволяє припустити стійкий ефект уповільнення зниження функції легень».

Про ІХЛ-СС

Системний склероз, також відомий як склеродермія, є рідкісним аутоімунним захворюванням, що характеризується потовщенням і рубцюванням сполучної тканини в усьому організмі. За оцінками, захворювання вражає близько 100 000 людей у США та 2,5 млн у всьому світі. Фіброз, що є характерною ознакою захворювання, може вражати шкіру та внутрішні органи, включно з легенями. Інтерстиціальна хвороба легень (ІХЛ), один із найпоширеніших проявів захворювання, має тяжкий перебіг і може загрожувати життю. Приблизно у 25 % пацієнтів розвивається значне ураження легень протягом трьох років після встановлення діагнозу[i]. ІХЛ є основною причиною смерті серед людей із СС.

 Нінтеданіб 

Нінтеданіб — це інгібітор тирозинкінази, мішенню якого ключові рецептори, які беруть участь в сигнальних шляхах, що призводять до розвитку легеневого фіброзу. Він уже схвалений в більш ніж 80 країнах для лікування пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (ІЛФ), хронічним і, нарешті, смертельним захворюванням, що характеризується зниженням легеневої функції. За оцінками, більше 80 000 людей з ІЛФ отримували лікування нінтеданібом, а міжнародні установки рекомендується призначати пацієнтам з ІЛФ.

У вересні 2019 року нінтеданіб був схвалений у США як перший та єдиний варіант терапії для уповільнення швидкості зниження легеневої функції у пацієнтів з ІХЛ, пов’язаної з системним склерозом. Заяви на реєстрацію були подані до інших регуляторних органів у всьому світі й до цього моменту схвалення регуляторних органів було надане більш ніж у 50 юрисдикціях, включно з Європейським Союзом, Бразилією, Канадою та Японією.

Сьогодні нінтеданіб затверджений для лікування інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень із прогресуючим фенотипом у більш ніж 40 юрисдикціях.

 

Інформація призначена виключно для спеціалістів у галузі охорони здоров’я.

[i] McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318-326. doi:10.1002/art.22532

[ii] European Summary of Product Characteristics Ofev®, July 13, 2020. Data on file.

Комментировать

Нажмите для комментария

    Ми на Facebook