Новости

II видання ДФУ – перша національна фармакопея України, як члена ЄФ

Сучасна фармакопея будь-якої країни встановлює стандарти якості лікарських засобів даної країни, будучи своєрідним індикатором рівня національної фармацевтичної науки та промисловості

У 2013 році між Україною та Європейською фармакопеєю була підписана угода про співпрацю, і  друге видання українсько ї державної Фармакопеї підсумувало роботи за ці роки та стало першою фармакопеєю України в якості члена ЄФ.

«Українські лабораторії включені до переліку ВООЗ, що є вищим рівнем довіри до всієї фармацевтичної галузі України», — сказав Андрій Федорович Шипко, член парламентського  комітету з питань охорони здоров’я на конференції, присвяченій виходу другого видання держфармакопеї України.

Як заявив під час свого виступу на конференції Гризодуб Олександр Іванович, директор ДП «Фармакопейний Центр» та науковий керівник проекту «Державна Фармакопея України» , робота щодо ДФУ велась за двома основними напрямками:

  1. Актуалізація введений в ДФУ 1 усіх статей та монографій;
  2. Розробка нових статей та монографій.

Крім того, сказав Гризодуб О.І., членство України в ЄФ має певні принципові наслідки, як для вітчизняних виробників та регуляторних органів, так і для ДФУ 2.

Регуляторні наслідки:

  • Лікарські засоби, що відповідають ЄФ та європейським GMP, мають вільно реєструватися в Україні. До них не повинні пред’являтися на стадії реєстрації ніякі інші додаткові вимоги (крім монографій на готові лікарські засоби, що відсутні в ЄФ.
  • Всі національні доповнення до європейських монографій («національні частини») мають рекомендаційний та інформаційний характер. Це не скасовує їх значущості, оскільки ці рекомендації не суперечать «європейській частині» монографії та в багатьох випадках корисні для розробки специфікацій виробників. Виробник же при розробці своїх ГЛЗ має право пред’являти будь-які більш жорсткі (порівняно з ЄФ) вимоги до своїх вихідних субстанцій.
  • ЛЗ (як вітчизняні, так й імпортні), які мають стандарти якості нижче вимог ЄФ (з якою ДФУ гармонізована) та європейським GMP, не повинні допускатися на ринок України.
  • При поданні реєстраційних досьє можна посилатися тільки на ДФУ (або ЄФ). За відсутності аналогів — на фармакопеї країн Групи Фармакопейної гармонізації (Pharmacopeial Discussion Group-PDG), членами якої є ЄФ-Британська Фармакопея (ВР), Фармакопея США (USP), японська Фармакопея (JP) та Всесвітня Організація Охорони Здоров’я.
  • Посилання на інші національні фармакопеї, зокрема, Російської Федерації, Республіки Білорусь та інших країн СНД, не допускаються, оскільки їхні стандарти якості, у ряді випадків, не відповідають вимогам ДФУ-ЄФ.

За словами Віктора Тимофійовича Чумака, віце-президента Об’єднання  організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, «відповідні зміни вже внесені до Закону України «Про лікарські засоби».

Також експерти учасники та гості конференції сподіваються, що поточний 2016 рік виявиться:

  • переломним у методології забезпечення лікарськими препаратами українських пацієнтів;
  • дозволить визначити список найбільш життєво необхідних ліків;
  • та ввести в дію реімбурсацію.

За їхніми словами, друге видання Державної Фармакопеї України – це своєрідна конституція  в галузі обігу лікарських препаратів.

Читайте також: Друге видання Державної Фармакопеї України: сучасне та майбутнє

Комментировать

Нажмите для комментария

Мы на Facebook