У вівторок FDA опублікувала звіт співробітників, який рекомендує контролювати людей, що приймають вакцини Pfizer і Moderna COVID-19, щодо можливих випадків паралічу Белла або паралічу обличчя.
Стан не вважається побічним ефектом вакцин, написали співробітники, але вони планують відстежувати дані про реципієнтів вакцин, щоб виявити будь-які потенційні випадки.
У звіті зазначається, що 4 з 30000 учасників клінічного випробування Moderna страждали на параліч Белла, в тому числі 3 учасники, які отримали вакцину замість плацебо. Подібним чином, 4 з 43 000 учасників клінічного випробування Pfizer страждали на параліч Белла, і всі 4 отримали вакцину.
Параліч стався між 22 і 32 днями після вакцинації, повідомили співробітники FDA.
Два випадки паралічу Белла «Модерна» вирішили у судовому процесі. Співробітники схвалили обидві вакцини проти COVID-19 і сказали, що недостатньо даних, щоб стверджувати, чи були випадки пов’язані безпосередньо з вакцинами, повідомляє CNBC.
«Не було інших помітних закономірностей чи числових дисбалансів між групами лікування для конкретних категорій побічних явищ, включаючи інші неврологічні, нервово-запальні та тромботичні події, які могли б припустити причинно-наслідковий зв’язок із вакциною Moderna COVID-19», — написали співробітники .
Важливо, що рівень паралічу Белла в клінічних випробуваннях нижчий, ніж загальний показник серед загальної популяції, писали вони. За даними Національної організації з рідкісних розладів, параліч Белла в США щорічно вражає приблизно 35 на 100 000 людей, і щорічно діагностується близько 40 000 американців.
Точна причина стану невідома, але, як правило, це пов’язано з вірусною інфекцією, імунним розладом або запаленням нерва, який контролює м’язи обличчя, сказав НОРД.
«Це відносно доброякісний стан», — сказав Ентоні Гераці, доктор медичних наук, директор відділу нервово-м’язової медицини компанії Northwell Health у Нью-Йорку, USA.
Гераджі щомісяця бачить щонайменше двох пацієнтів з паралічем Белла, і вони, як правило, одужують через кілька тижнів, сказав він. Важкі або постійні стани надзвичайно рідкісні, додав він, і закликав людей не дозволяти звіту заважати їм отримувати вакцину проти COVID-19.
«Це попереджувальна історія, яка не повинна пом’якшувати загального блага, яке як люди, так і суспільство отримають від усіх цих вакцин», — сказав він.
Минулого тижня CDC заявив, що буде контролювати реципієнтів вакцин щодо паралічу Белла, але додав, що вакцини проти COVID-19, здається, не викликають захворювання, повідомляє CNBC. FDA також буде відстежувати дані про випадки паралічу обличчя, оскільки вакцини вводяться пацієнтам.
Деякі групи проти вакцинації використовували випадки паралічу Белла, щоб поставити під сумнів безпеку вакцин, повідомляє Reuters. Але FDA та CDC, а також незалежні експерти зявили що немає причин тривожитись через кілька справ.
Комментировать