Регулювання фармацевтичної галузі України поступово переходить на стандарти ЄС. З 18 серпня цього року набрав чинності новий Закон України «Про лікарські засоби», який, зокрема, спрямований на запобігання обігу фальсифікованих ліків.
«Виклики останніх років (епідемія та війна) для системи охорони здоров’я показують, що ми, як країна, повинні намагатись задовольнити свою потребу в доступних ліках. При цьому ми повинні підтримувати українську фармацевтичну галузь, аби вона залишилась новатором і ставала світовим лідером. Нещодавно уряд ухвалив рішення щодо внесення фармацевтичної промисловості за напрямом виробництва ліків та медичних виробів до пріоритетних сфер економіки. У серпні Президент України підписав новий Закон України “Про лікарські засоби”. І ми продовжуємо робити нові кроки для розвитку української фармацевтичної індустрії, як невіддільної частини системи охорони здоров’я», – коментує міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко зміни, які відбуваються у фармацевтичній галузі.
Одним із кроків на цьому шляху стане впровадження системи верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням. Так, Міністерство охорони здоров’я спільно з USAID та проєктом «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed) розробили дорожню карту з запуску цієї системи в Україні.
Дорожня карта була презентована представникам асоціацій та бізнес-сектору, з якими розпочато обговорення й консультації.
Передбачається, що національна система верифікації складатиметься з:
- централізованого сховища даних, де міститься вся інформація про засоби безпеки;
- національної організації з верифікації лікарських засобів та засобів безпеки безпосередньо на упаковці лікарського засобу.
«Верифікація лікарських засобів стала основним рішенням для багатьох розвинених країн світу для того, щоб виявити фальсифіковані лікарські засоби, які вже наявні на ринку, та запобігти цьому надалі, – коментує заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич. – Маркування продуктів, які надходять в українську систему, за допомогою двовимірного штрих-коду, забезпечить бачення щодо обсягу продукції, місця розташування та практики призначення по всій країні. Запровадження такої цифрової системи зменшить потребу в паперових документах і підвищить точність перевірки та звітності».
Якими є особливості функціонування системи? Фактично, виробники зобов’язані будуть маркувати упаковку лікарських засобів кодом, що включатиме унікальний ідентифікатор. Автентичність лікарських засобів має встановлюватися системою наскрізної перевірки перед наданням споживачу, яка доповнюватиметься перевіркою на основі ризиків на рівні дистриб’юторів. У місцях реалізації лікарський засіб скануватиметься і звірятиметься на предмет справжності з національним реєстром. Якщо дані унікального верифікатора на упаковці збігаються з інформацією реєстру, то код на упаковці деактивується, а лікарський засіб видається пацієнту.
У разі наявності в системі попередження щодо упаковки, яку було проскановано, система визначає це як надзвичайний випадок, і, відповідно, препарат не видаватиметься споживачу. Для перевірки лікарського засобу на предмет фальсифікації відбувається подальше розслідування.
Сторони поділилися своїм баченням запровадження національної системи верифікації лікарських засобів та погодили продовжувати роботу над розробкою законодавства, необхідного для впровадження такої системи.
МОЗ готове до подальшої плідної співпраці з учасниками ринку з метою впровадження в Україні якісної і дієвої системи 2D-кодування ліків.
Комментировать