Европейская комиссия (The European Commission, EC) одобрило заявку американской фармацевтической компании Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) на расширение показаний к применению препарата Даклинза/ даклатасвир (Daklinza/ daclatasvir), ингибитора комплекса репликации NS5A, для лечения гепатита C 3-его типа.
Согласно обновленной инструкции препарат Даклинза теперь можно применять вместе с софосбувиром (sofosbuvir) для лечения пациентов без цирроза печени в течение 12 недель. Новое утверждение распространяется на все 28 стран-участниц ЕС.
Как отмечают в Бристол-Майерс Сквибб, препарат Даклинза (даклатасвир) противопоказан для применения в комбинации с лекарственными средствами, которые способствуют индукции фермента CYP3A, и транспортерами P-гликопротеинов. Такое сочетание может привести к меньшей усваиваемости и снижению эффективности.
Изначально препарат Даклинза был зарегистрирован в Европе в августе прошлого года. Он был утвержден Европейской комиссией для применения в комбинации с дургими лекарственными средствами для лечения хронического вирусного гепатита C 1, 2, 3 и 4 генотипа у взрослых.
Тогда в инструкции препарата было отмечено применение Даклинза (даклатасвир) с софосбувиром и рибавирином (ribavirin) в течение 24 недель для лечения пациентов с гепатитом C 3-его генотипа. В обновленной инструкции убрана необходимость дополнительного приема рибавирина, а продолжительность терапии уменьшена до 12 недель для пациентов без цирроза печени.
Также обновлен режим терапии пациентов циррозом. Теперь он состоит из применения препарата Даклинза плюс софосбувир и выборочное использование рибавирина, который может быть добавлен на основе клинической оценки состояния пациента. Продолжительность лечения данной группы пациентов не изменилось.
Ранее Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Даклинза (даклатасвир) для лечения хронического гепатита C 3-ого генотипа. В США это первое одобрение ингибитора комплекса репликации NS5A.
Комментировать