У розділі 5.5 Настанови 42-3.1:2004 «Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка» зазначено, що необхідно пояснити й обґрунтувати вибір та оптимізацію виробничого процесу, описаного у відповідній частині реєстраційного досьє, зокрема, з урахуванням критичних аспектів. У відповідних випадках має бути пояснений і обґрунтований метод стерилізації. Так, для лікарських засобів, що мають бути стерильними (наприклад, лікарські засоби для парентерального застосування, очні лікарські засоби чи стерильні лікарські засоби для місцевого застосування), під час фармацевтичної розробки необхідно вибрати відповідний метод стерилізації; цей вибір повинен бути належним чином обґрунтований.
Стерилізація водного розчину є однією з критичних стадій виробничого процесу, а отже неправильно підібраний режим стерилізації може мати суттєвий вплив на якість та безпеку готового лікарського засобу, насамперед, на його стерильність, як наслідок, можуть виникати побічні реакції, в тому числі непередбачувані. При проведенні перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та сертифікації виробництва лікарських засобів інспекторами Держлікслужби України ретельно перевіряється виконання вимог щодо фармацевтичної розробки, вибору та обґрунтування режиму стерилізації тощо. Також важливо звертати увагу на цей аспект суб’єктів господарювання при реєстрації стерильних лікарських засобів (як вітчизняного, так і іноземного виробництва), які є водними розчинами, з метою оцінки відповідності обраної технології виробництва (в частині вибору та обґрунтування режиму стерилізації) вимогам Настанови 42-3.1:2004 «Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка» (затвердженої в новій редакції).
Читайте также: Держлікслужба домовилась з імпортерами про ліцензування ліків
Комментировать