Увага! Виробники та розповсюджувачі медичних виробів!

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Держлікслужба України, як орган ринкового нагляду, здійснює аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик.

За жовтень 2015 року на сайтах європейських організацій, що здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, в тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:

— Британського Агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA)– 2,

— Французького Національного агентства з безпеки медичної продукції (Agencу nationale de securite du medicament et des produits de santessmedic — ANSM)– 28,

— Швейцарського Національного агентства медичної продукції (Swiss Agency for Therapeutic Products- Swissmedic)– 46,

— Німецького Федерального Інституту лікарських засобів і медичних виробів (Federal Institute for Drugs and Medical Devices)– 76.

Переглянути детальну інформацію можна на сайті Держлікслужби України у розділі «Небезпечні вироби медичні», або на вказаних вище сайтах європейських організацій.

Додатково інформуємо, що відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів Українивід 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду»:

«Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».

Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Медичні вироби/Небезпечні вироби медичні/Україна».