Вступ
Передача ВІЛ від матері до дитини (ПМД) або вертикальна трансмісія вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) – один із встановлених та попереджувальних шляхів інфікування збудником, який може передаватись під час вагітності, пологів та грудного вигодовування дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями.
Стратегією профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини (ППМД) є оптимізація клінічної тактики та ефективні методи ліквідації нових випадків ВІЛ-інфекції у дітей, народжених ВІЛ-інфікованими жінками.
Метою стратегії є попередження випадків інфікування ВІЛ серед дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, шляхом використання інноваційних технологій.
Клінічні підходи до ППМД охоплюють неускладнену та ускладнену вагітність, ко-інфекції з вірусним гепатитом В, вірусним гепатитом С і туберкульозом, наркотичну залежність, тактику ведення недоношених новонароджених, способи вигодовування та догляд за дитиною до остаточного встановлення їй ВІЛ-статусу.
Клінічні методи ППМД, що використовуються у клінічному протоколі, рекомендовані ВООЗ у клінічному протоколі «Профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку» (2012).
Даний уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (УКПМД) розроблений на основі адаптованої клінічної настанови «Передача ВІЛ від матері до дитини», яка ґрунтується на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій, відображених в клінічних настановах – третинних джерелах, а саме:
- WHO Профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку, 2012
- Зведене керівництво з використання антиретровірусних препаратів для лікування і профілактики ВІЛ-інфекції. Рекомендації з позиції охорони громадського здоров’я. ВООЗ, 2013.
- British HIV Association guidelines for the management of HIV infection in pregnant women, 2012
- Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States, 2012
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Systems-Level Implementation of Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment. Technical Assistance Publication (TAP) Series 33. HHS Publication No. (SMA) 13-4741. Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2013.
- Поддержка сексуального и репродуктивного здоровья людей, живущих с ВИЧ/СПИДом. Клинический протокол для Европейского региона ВОЗ, 2006.
- Сonsolidated guidelines on HIV Testing services 5Cs: Consent, Confidentiality, Counselling, Correct results and Connection», WHO, 2015.
- Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. Centers for Disease Control and Prevention, June 27, 2014.
- Policy brief consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection/ what’s new. November 2015.
- Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. Last updated: August 6, 2015.
Ознайомитися з адаптованою клінічною настановою можна за посиланням http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html.
За формою, структурою та методичними підходами щодо використання вимог доказової медицини УКПМД відповідає вимогам «Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини», затвердженої наказом МОЗ України № 751 від 28 вересня 2012 року, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 за № 2001/22313.
Перелік скорочень, що використовуються в УКПМД
АРВ – антиретровірусний
АРТ – антиретровірусна терапія
БЦЖ – бацила Кальметта-Герена
ВГВ – вірус гепатиту B
ВГС – вірус гепатиту C
ВІЛ – вірус імунодефіциту людини
ВН – вірусне навантаження
ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров’я
ВУІ – внутрішньоутробні інфекції
ДНК – дезоксирибонуклеїнова кислота
ДРТ – допоміжні репродуктивні технології
ІП – інгібітор протеази
ІПСШ – інфекції, що передаються статевим шляхом
ІФА – імуноферментний аналіз
ЗОЗ – заклад охорони здоров’я
ЗПТ – замісна підтримуююча терапія
КІЗ – кабінет інфекційних захворювань
КМП – клінічний маршрут пацієнта
ЛЗП-СЛ – лікар загальної практики-сімейний лікар
ЛПМД – локальний протокол медичної допомоги
МД – медична допомога
МОЗ – Міністерство охорони здоров’я
НАС – неонатальний абстинентний синдром
НЗ – наркотична залежність
НІЗТ – нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази
ННІЗТ – ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази
ОПВ – оральна вакцина проти поліомієліту
ПЛР – полімеразна ланцюгова реакція
ПМД – передача ВІЛ від матері до дитини
ППМД – профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини
ПЦП – пневмоцистна пневмонія
РДС – респіраторний дистрес-синдром
РНК – рибонуклеїнова кислота
СІН – споживачі ін’єкційних наркотиків
СКК – суха крапля крові
СНІД – синдром набутого імунодефіциту
ТМП/СМК – триметоприм /сульфаметоксазол
УЗД – ультразвукове дослідження
УКПМД – уніфікований клінічний протокол медичної допомоги
CD4 – (англ.) рецептори, що несуть на своїй поверхні деякі Т-лімфоцити та інші клітини
Ухвалені скорочені позначення АРВ-препаратів:
3TC – ламівудин;
ABC – абакавір;
DRV – дарунавір
EFV – ефавіренз;
ETR – етравірин
FPV – фосампренавір
FTC – емтрицитабін;
LPV/rtv – лопінавір/ритонавір;
NVP – невіра пін
RAL – ралтегравір
RTV – ритонавір
TDF – тенофовіру дизопроксил
І. Паспортна частина
1.1. Діагноз: ВІЛ — вірус імунодефіциту людини, що зумовлює захворювання на ВІЛ-інфекцію. ВІЛ-інфікована особа — особа, в організмі якої виявлено ВІЛ, але яка перебуває у стані безсимптомного носійства ВІЛ
1.2. Коди стану або захворювання (за МКХ-10 та іншими класифікаціями):
Z 21, В 20, В 20.0, B 20.1, В 20.2, B 20.3, В 20.4, B 20.5, В 20.6, В 20.8, В 21.0, В 21.3, В 22.0, В 22.1, В 22.2, В 22.7, B 23.1, В 23.2, B 23.8, В 24
Дитина, народжена ВІЛ-інфікованою матір’ю, або дитина з перинатальним контактом з ВІЛ: Z 20.6
1.3. Коди обстеження вагітної жінки на наявність ВІЛ-інфекції: код 109.1 – вагітні, які обстежені на наявність серологічних маркерів ВІЛ вперше протягом вагітності, незалежно від терміну вагітності; код 109.2 – вагітні, які обстежені повторно протягом вагітності, у яких серологічні маркери ВІЛ не були виявлені при обстеженні за кодом 109.1 (див. розділ VІІ пункт 22); код 109.3 – вагітні, яким здійснено третє обстеження протягом вагітності, у яких серологічні маркери ВІЛ не були виявлені при обстеженні за кодом 109.1 і 109.2.
1.4. Невизначальний рівень вірусного навантаження – кількість РНК-копій ВІЛ-1 в 1 мл плазми крові у ВІЛ позитивної особи , що не може бути точно визначена тест-системою у зв’язку з обмеженням її аналітичної чутливості.
1.5. Дискордантні пари є такі, де один із партнерів має ВІЛ-позитивний статус, інший – ВІЛ-негативний.
1.6. Протокол призначений для: лікарів загальної практики-сімейних лікарів, лікарів-акушерів-гінекологів, лікарів-неонатологів, лікарів-педіатрів, лікарів-терапевтів, лікарів-інфекціоністів, лікарів-інфекціоністів дитячих, акушерок, медичних сестер, лікарів-фтизіатрів, лікарів-наркологів, лікарів-психіатрів, лікарів, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики як фізичні особи-підприємці.
1.7. Мета протоколу: попередження нових випадків ВІЛ-інфекції у дітей, народжених ВІЛ-інфікованими жінками, шляхом оптимізації клінічної тактики та ефективних методів ППМД.
1.8. Дата складання протоколу: січень 2016 року.
1.9. Дата перегляду протоколу: січень 2019 року.
1.10. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу
Адреса для листування: Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», м. Київ. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.
Електронну версію документу можна завантажити на офіційному сайті МОЗ України: http://www.moz.gov.ua та в Реєстрі медико-технологічних документів: http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html
1.11. Коротка епідеміологічна інформація
Епідемія ВІЛ-інфекції в Україні є однією з найтяжчих серед країн Східної Європи та Співдружності Незалежних Держав (СНД). Сучасний стан розвитку епідемічного процесу ВІЛ-інфекції у країні характеризується широким поширенням ВІЛ серед різних контингентів населення, в першу чергу серед осіб, які відносяться до груп високого ризику інфікування; нерівномірним поширенням ВІЛ-інфекції за адміністративними територіями України; зміною домінуючих шляхів передачі ВІЛ; переважним ураженням осіб працездатного та репродуктивного віку.
За останні роки (2011-2015 рр.) в Україні спостерігається позитивна тенденція до зниження рівня поширеності ВІЛ серед вагітних за результатами первинного тестування (код 109.1): 0,47%, 0,45%, 0,39%, 0,36%, 0,33% відповідно, що прямо корелює з динамікою реєстрації нових випадків ВІЛ-інфекції серед вагітних. Тим не менш, у 2015 р., вищі, ніж середні, рівні поширеності ВІЛ серед вагітних за кодом 109.1 спостерігалися у Донецькій (0,77%), Одеській (0,73%), Кіровоградській (0,73%), Миколаївській (0,67%), Дніпропетровській (0,66%), Київській (0,50%) областях. Крім того, 29 ВІЛ-позитивних вагітних мали ВІЛ-негативні результати першого тестування на ВІЛ-інфекцію та були виявлені при повторному обстежені за кодом 109.2. Отже, на сьогодні в Україні актуальним залишаються питання щодо посилення профілактичних заходів щодо попередження інфікування ВІЛ жінок під час вагітності, яке, як правило, призводить до високого рівня передачі ВІЛ від матері до дитини.
Зміна домінуючих шляхів передачі ВІЛ в Україні також вказує на потенційну загрозу ВІЛ-інфекції для жінок. Основним шляхом передачі ВІЛ в Україні, з 1995 до 2007 р. включно, був парентеральний, переважно через введення наркотичних речовин ін’єкційним шляхом. У 2008 р. вперше, починаючи з 1995 р., відбулася зміна частки шляхів передачі з перевагою статевого шляху над парентеральним. З урахуванням рівнів передачі ВІЛ від матері до дитини, частка осіб, які були інфіковані статевим шляхом, зросла з 60,1% у 2011 р. до 72,5% у 2015 р.
Зростання гетеросексуального шляху передачі та кількості ВІЛ-інфікованих жінок дітородного віку спричинило поступове збільшення кількості дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями. В останні роки щорічно реєструється близько 4 000 випадків народження дітей ВІЛ-інфікованими жінками, частка яких серед вперше зареєстрованих ВІЛ-інфікованих пацієнтів у 2015 р. складала 18,7%. І хоча в країні спостерігається прогрес у профілактиці передачі ВІЛ від матері до дитини, загальна кількість дітей з підтвердженим ВІЛ-позитивним статусом продовжує зростати. Станом на 01.01.2016 р. під медичним наглядом перебувало 2 857 дітей, у яких діагноз ВІЛ-інфекції підтверджено, у тому числі 794 дитини у стадії СНІД та 5 683 дітей — у стадії підтвердження статусу щодо ВІЛ-інфекції.
Починаючи з 2003 р., рівень охоплення послугами добровільного консультування та тестування на наявність ВІЛ-інфекції серед вагітних жінок постійно перевищує 95%. Рівень охоплення профілактичним антиретровірусним лікуванням жінок, у яких під час вагітності було діагностовано ВІЛ-інфекцію, збільшився з 9% у 1999 р. до 95 % у 2015 р. Результатом цієї діяльності стало суттєве, більше ніж у 7 разів, зниження частоти передачі ВІЛ від матері до дитини: з 27,8% у 2001 р. (дані базового когортного дослідження) до 3,85% у 2013 р. (форма звітності №63-1). Проте, за статистичними даними, рівень передачі ВІЛ від матері до дитини у групі вагітних-споживачів ін`єкційних наркотиків у 2013 р. становив 6,9%.
ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА
Комментировать