З 10 по 12 лютого 2025 року у Брюсселі, Бельгія, відбулася двостороння зустріч представників України та Європейської Комісії в межах офіційного скринінгу відповідності українського законодавства праву ЄС за Розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоровʼя», що відноситься до Кластеру 2 «Внутрішній ринок». Така зустріч є частиною переговорного процесу вступу країни до Європейського Союзу.
Нагадаємо, скринінг українського законодавства — це аналіз адаптації законодавства України на відповідність до права Європейського Союзу в контексті рішення Європейської ради від 14 грудня 2023 року про початок переговорів з Україною щодо членства в ЄС та результатів домовленостей Президента України Володимира Зеленського із Президенткою Європейської комісії Урсулою фон дер Ляєн.
Участь в офлайн та онлайн-зустрічах з українського боку взяли представники Міністерства охорони здоров’я, Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції України, Міністерства аграрної політики, Держпродспоживслужби, Державного експертного центру, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Київського міського центру контролю та профілактики хвороб МОЗ України, Координаційного центру з психічного здоровʼя при Кабінеті Міністрів України, Центру громадського здоров’я, Національної служби здоров’я України. Переговорну команду у сфері охорони здоров’я очолила Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції.
Протягом скринінгової зустрічі переговорна команда презентувала досягнення України в євроінтеграції та анонсувала плани в регулюванні лікарських засобів, медичних виробів, донорства крові, тканин, клітин органів, розкрили виклики здорового способу життя, ментального здоров’я, неінфекційних захворювань, цифровізації тощо.
Серед ключових завдань, які українська делегація представила в Брюсселі протягом двосторонніх зустрічей за Розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоровʼя», є впровадження європейських регламентів щодо медичних виробів та виробів in-vitro, зміщення фокуса з державного контролю лікарських засобів на відповідальність імпортера або виробника при ввезенні ліків, обов’язкове впровадження інституту уповноваженої особи з фармаконагляду, а також сертифікації GMP, GDP та GPP. МОЗ Україна також працює над приведенням досьє на лікарські засоби у відповідність до сучасних технологічних вимог.
“Протягом скринінгу Україна заявила прискорену інтеграцію — це те що ми можемо отримати ще в статусі кандидата у разі прогресу імплементації актів. Тож наразі спільно з ЄС ми опрацюємо питання можливості розширення угоди АСАА на фармацевтичну галузь; доступи до платформи європейських органів ринкового нагляду для косметики (PEMSAC), EMVS, до бази даних EudraVigilance; доступ до інформації про схвалені діючі речовини біоцидної продукції та можливість використовувати її в Україні при реєстрації біоцидної продукції.” — Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції.
“Україна впевнено просувається у впровадженні актів ЄС і має завершити повну імплементацію до 2027 року. Для цього критично важливо не лише виконувати технічні вимоги, а й активно залучатися до тренінгів та поглибленої взаємодії з інституціями ЄС. Єврокомісія підтримає цей процес — організує консультації щодо імплементації регламентів SOHO та розгляне долучення України як спостерігача до Комітетів EMA. Вона також високо оцінила наші зусилля у розбудові системи ментального здоров’я та запросила нас поділитися набутим досвідом. Участь у мультидисциплінарних програмах ЄС з ментального здоров’я стане взаємовигідною співпрацею.” — Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції.
Після завершення скринінгових зустрічей за Кластером 2 Європейська Комісія протягом шести тижнів підготує звіт за їхніми результатами. Він стане основою для визначення наших подальших кроків і пріоритетів.
Також у межах візиту Марина Слободніченко разом з делегацією долучилися до зустрічі з представниками Генерального директорату Європейської комісії з охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів (DG SANTE) та відвідали головний офіс Бельгійського агентства з розвитку Enabel.
Довідково
Законодавство про захист прав споживачів, що охоплює Розділ 28, стосується питань безпеки споживчих товарів, захисту економічних інтересів споживачів у конкретних секторах. Державам-членам необхідно імплементувати акти права ЄС у національне законодавство та створити незалежні адміністративні структури і правозастосовні органи, які дозволять здійснювати ефективний нагляд за ринком і забезпечувати дотримання законодавства. Необхідно також забезпечити належні судові та позасудові механізми вирішення спорів, інформування споживачів, роль організацій споживачів. Крім того, розділ охоплює конкретні обов’язкові правила у сфері охорони здоров’я.
GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) та GPP (Good Pharmacy Practice) – це міжнародні стандарти, що забезпечують якість лікарських засобів на всіх етапах їхнього життєвого циклу. GMP регулює виробництво, контролює процеси виготовлення, щоб гарантувати безпечність і ефективність препаратів. GDP визначає вимоги до зберігання, транспортування та дистрибуції, забезпечує належні умови логістики. GPP встановлює стандарти фармацевтичної практики, спрямовані на якісне обслуговування пацієнтів та раціональне використання ліків. Ці практики є основою системи контролю якості у фармацевтичному секторі та відповідають регуляторним вимогам ЄС і ВООЗ.
Згідно з указом Президента України від 21.06.2024 №365/2024 було утворено делегацію України для участі у переговорах з ЄС щодо укладення угоди про вступ України до Європейського Союзу, до складу якої увійшла заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2024 р. №987 затверджено робочу (переговорну) групу щодо підготовки переговорних позицій України під час переговорів з Європейським Союзом щодо укладання угоди про вступ України до Європейського Союзу з питань захисту прав споживачів та охорони здоров’я. До складу переговорної групи входять представники уряду, парламенту, громадського суспільства та бізнесу.
Комментировать