Новости

Центральна лабораторія України успішно пройшла аудит EDQM

ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі — Лабораторія) з 23 по 25 лютого успішно пройшла черговий спільний об’єднаний аудит (MJA) Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів і охорони здоров’я (EDQM) на відповідність вимогам ISO 17025 та настановам EDQM.

Аудит був проведений групою європейських аудиторів та технічних експертів: Cidalia Vitorino — головний аудитор, координатор групи (EDQM); Natercia Simoes — технічний експерт (Португалія); Leo Leineweber — технічний експерт (Німеччина); Hanna Kruszewska — технічний експерт (Польща).

В процесі аудиту експерти відзначили наступні переваги Лабораторії:

  • використання методології оцінки ризиків (слід зазначити, що ISO 17025 ще не містить вимог щодо використання даного підходу);
  • статистичний аналіз результатів;
  • рівень управління інформацією щодо конфлікту інтересів;
  • процедура розгляду скарг, невідповідностей і пропозицій (зміни, вдосконалення);
  • висока кваліфікація персоналу;
  • високий рівень кваліфікації обладнання;
  • зручність розташування та належний рівень приміщень мікробіологічної лабораторії;
  • рівень розроблених стандартних операційних процедур відділу мікробіологічного контролю.

Нагадаємо, що в 2012 р. Лабораторія вперше пройшла аудит (MJV) з метою перевірки відповідності її системи менеджменту якості вимогам ISO 17025, а також додатковим вимогам, прийнятим у мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL) і була прийнята в Загальноєвропейську мережу офіційних контрольних лабораторій (OMCL) на правах асоційованого члена.

Після приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї з березня 2013 р. Лабораторія автоматично стала повноправним членом мережі OMCL, яка об’єднує лабораторії з 38 країн. Основна мета функціонування мережі – об’єднання інформаційних, людських, часових і матеріальних ресурсів для більш швидкого, повного і ефективного контролю якості ліків і більш надійного протистояння поширенню неякісних та фальсифікованих препаратів.

В 2009 р Лабораторія була визнана такою, що відповідає вимогам Належної практики для національних фармацевтичних контрольних лабораторій та була включена в перелік перекваліфікованих лабораторій з контролю якості ліків. (Цей перелік постійно оновлюється на сайті http://apps.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf). В 2013 році Лабораторія пройшла повторну інспекцію ВООЗ і підтвердила статус перекваліфікованої лабораторії.

Читайте також: На Кіровоградщині у 26 школах перевищено допустимий рівень радіації

Комментировать

Нажмите для комментария

Мы на Facebook