16 ноября 2015г. в журнале Lancet был опубликован онлайн мета-анализ 6 исследований, который показал, что у пациентов, которым имплантировались биорезорбируемые стенты с покрытием эверолимусом (Absorb, производитель Abbott Vascular), риск тромбоза стента был в два раза выше, чем при использовании обычного покрытого эверолимусом металлического стента. «Исчезающие» стенты также характеризовались более высокой поздней потерей просвета, хотя частота повторной реваскуляризации в обеих группах была одинаковой.
Мета-анализ провела группа ученых из Мюнхенского университета (Германия). В него вошли данные трех исследований со стентом Absorb, которые были представлены на конгрессе TCT 2015, двух исследований, которые были представлены в этом же году на конгрессе Европейского общества кардиологов, и еще одно исследование: ABSORB China (480 пациентов), ABSORB II (501 человек), ABSORB III (2008 пациентов), ABSORB Japan (400 человек), EVERBIO II (n=158), and TROFI II (n=191). В этих шести исследованиях в общей сложности 2337 человек получили стент «Absorb», а 1401 пациенту были имплантированы или кобальт-хромовые стенты с эверолимусом (Xience V, Xience Prime, Xience Expedition, производитель Abbott Vascular; n=1321), или платино-хромовый стент, также выделяющий эверолимус (Promus Element, производитель Boston Scientific; n=80). Поводом для проведения мета-анализа, с точки зрения авторов данной работы, послужило то, что, хотя выделяющий эверолимус биорезорбируемый стент уже достаточно хорошо изучен, исследования, в которых он сравнивался с покрытыми эверолимусом металлическими стентами, были слишком мелкими и короткими для оценки клинических конечных точек эффективности и безопасности.
Первичной конечной точкой эффективности в мета-анализе была реваскуляризация целевого поражения, а первичной конечной точкой безопасности – определенный или вероятный тромбоз стента. Вторичными конечными точками были несостоятельность целевого поражения (комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда в зоне целевой артерии, или реваскуляризация целевого поражения вследствие ишемии), инфаркт миокарда, смерть и поздняя потеря просвета.
Включенные пациенты были, главным образом, мужчинами. Медиана возраста составила 62 года, примерно 70% стенозов имели сложную морфологию. Медиана длительности наблюдения составила 1 год. В течение этого времени реваскуляризация целевого поражения была выполнена примерно одинаковому проценту пациентов в группах с биорезорбируемыми стентами (3%) и металлическими стентами (3,3%).
Тем не менее, оказалось, что достоверно больше пациентов, которым были имплантированы биорезорбируемые стенты (1,3%) имели определенный или вероятный тромбоз стента по сравнению с группой металлических стентов (0,5%). Наиболее высокий риск тромбоза стента в группе биорезорбируемых стентов отмечался в период с первого по 30 день после имплантации (отношение шансов 3,11; 95% доверительный интервал 1,24–7,82; P=0,02). Аналогичным образом, инфаркты миокарда во время наблюдения отмечались у большего числа пациентов в группе биорезорбируемых стентов (5,2%) по сравнению с теми, кто получил металлический стент, хотя это различие не достигло статистической достоверности. Умерло в общей сложности 30 человек (1%), и число умерших в обеих группах было похожим, хотя эта конечная точка отличалась высокой степенью вариабельности между исследованиями.
Наконец, ангиографические данные по 1265 (96%) поражениям через 10,5 месяцев наблюдения (медиана) показывают, что биорезорбируемые стенты характеризуются достоверно более высокой частотой поздней потери просвета и в устройстве, и в сегменте.
Риск конечных точек при применении биорезорбируемого и металлического стента *
| Конечная точка | Отношение шансов (95% доверительный интервал) | P |
| Реваскуляризация целевого поражения | 0,97 (0,66–1,43) | 0,87 |
| Определенный или вероятный тромбоз стента | 1,99 (1,00–3,98) | 0,05 |
| Несостоятельность целевого поражения | 1,20 (0,90–1,60) | 0,21 |
| Инфаркт миокарда | 1,36 (0,98–1,89) | 0,06 |
| Смерть | 0,95 (0,45–2,00) | 0,89 |
| Поздняя потеря просвета в устройстве | 0,08 (0,05–0,12) | <0,001 |
| Поздняя потеря просвета в сегменте | 0,05 (0,01–0,09) | 0,01 |
* Оба типа стентов выделяли эверолимус
По мнению авторов работы, очень важно было показать хотя бы аналогичную эффективность по сравнению с существующим лучшим представителем данного класса покрытых стентов через 12 месяцев. Дело в том, что ожидается, что основные преимущества биорезорбируемых стентов по сравнению с металлическими проявятся через несколько лет после исходного вмешательства, когда уже полностью закончится высвобождение покрывающего их противостенотического препарата и произойдет растворение биорезорбируемого стента. Поэтому, хотя в долгосрочной перспективе вполне может оказаться, что биорезорбируемые стенты значительно превосходят традиционные, на данный момент мы этого не знаем, и для доказательства их преимущества необходимы более крупные и продолжительные исследования. Несмотря на то, что биорезорбируемые стенты были разработаны, в том числе, для решения проблемы поздних тромбозов, на данный момент они толще обыкновенных, что, возможно, и обусловило большую частоту тромбозов и поздней потери просвета в обсуждаемом мета-анализе. Тем не менее, если 5-летние результаты наблюдения за пациентами все же покажут превосходство биорезорбируемых стентов, вероятнее всего, они подойдут большинству пациентов с достаточно крупными артериями.
Ссылка на оригинал: www.medspecial.ru
Комментировать