Трамадол: новые данные по безопасности препарата заставляют задуматься

Анализ профиля безопасности трамадола показал, что наиболее часто выявляемыми тяжелыми побочными эффектами являются нейропсихитарические и гастроинтестинальные. Также обнаружены неожиданные метаболические и печеночные нежелательные явления.

Анальгетический препарат трамадол имеет большое число побочных эффектов. Однако результаты нового французского исследования говорят о наличии неизвестных ранее тяжелых нарушений печени и желчевыводящих путей.

Необходимо отметить, что трамадол находится под наблюдением фармакологического надзора во Франции с 2012 года в связи с сообщениями о развитии побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также головокружений, неврологических и психиатрических расстройств и лекарственной зависимости. Но ситуация осложняется и новыми данными о повреждениях печени, которые были получены в исследовании Университетского медицинского центра Тулузы и опубликованы в журнале Thérapie.

Методы

Исследователи проанализировали все серьезные нежелательные явления, возникшие на фоне применения трамадола у взрослых, которые были зарегистрированы в фармакологическом надзоре между 1 августом 2011 года и 31 декабря 2015 года.

Результаты

Средний возраст пациентов составил 61 год.

• За анализируемый период в 4,5 лет были выявлены 1512 сообщений о развитии тяжелых побочных эффектов. Большинство из побочных эффектов были неврологического характера (29,4% (из которых 13,2% нарушения сознания, 6,7% судороги)), психиатрического характера (22,8%, из которых 14,6% приходились на спутанность сознания, галлюцинации (7,3%)) и со стороны желудочно-кишечного тракта (17,0%, из которых тошнота и рвота составляли 9,6%).
• Обращали на себя внимание неожиданные побочные эффекты — гипонатриемия, холестатические гепатиты и серотонинэргические синдромы. Также был выявлен один случай фульминантного гепатита и случаи развития цитолиза (когда трамадол назначался в комбинации с парацетамолом).
• В 1,5% случаев были репортированы эпизоды гипогликемии и в 2,3% сообщалось о повышении уровня МНО, который отражает процесс коагуляции.

Заключение

Анализ профиля безопасности трамадола показал, что наиболее часто выявляемыми тяжелыми побочными эффектами являются нейропсихитарические и гастроинтестинальные. Однако обнаружены неожиданные метаболические и печеночные нежелательные явления. Помимо этого, при превышении дозы возможно развитие серотонинэрических синдромов.

Источники: 

Tramadol : nouvelle alerte sur ses risques notamment pour le foie medisite.fr

Florence Moulis, Vanessa Rousseau, Delphine Abadie.Effets indésirables « graves » du tramadol : bilan 2011–2015 de pharmacovigilance en France.