В мартовском номере The Lancet Diabetes & Endocrinology опубликована статья, в которой автор на примере тестостерона ундеканоата расказывает о том, какой вред может нанести недобросовестная реклама, проводимая производителями, и как она может повлиять на доступность действительно эффективных препаратов.
Низкий тестостерон может быть причиной…, так что не обвиняйте его в старении
Помните, когда у вас было больше энергии на игру в гольф со своими приятелями? Больше страсти к тому, кого вы любите? Больше удовольствия с вашей семьей и в общении с друзьями? » Так вопрошала одна из многочисленных телевизионных реклам , которая заполняла эфиры в США до 2014 года, напрямую призывая потребителей к заместительной терапии тестостероном.
Заканчивались рекламные ролики многозначительными фразами типа « низкий тестостерон может быть причиной…», так что «не обвиняйте его в старении ».
Другие рекламные ролики изобиловали аналогичными утверждениями и изображениями, обращенными к мужчинам старшего и среднего возраста, например, автомобилями и скоростными катерами, что должно было свидетельствовать о доступности и возможности возврата юношеской энергии вместе с продуктами тестостерона.
Такая реклама помогла превратить гели тестостерона в высокорентабельный блокбастер, используемый многими мужчинами среднего и пожилого возраста с неспецифическими симптомами и нормальными или понижено-нормальными уровнями тестостерона, несмотря на отсутствие доказательств и нечеткий профиль риска и пользы.
FDA проголосовала против утверждения двух оральных форм тестостерона
Именно на этом фоне в январе консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проголосовала против утверждения двух оральных форм тестостерона (ундеканоатальных капсул) для лечения гипогонадизма у мужчин. Хотя имеется еще одна пероральная композиция (метилтестостерон), она широко не используется из-за риска гепатотоксичности, а это означает, что ундеканоат может потенциально заполнить важную неудовлетворенную потребность в тестостероне для некоторых групп пациентов (например, с синдромом Клайнфельтера).
Но в то время как члены группы хотели увидеть больше данных о безопасности и подняли вопросы о влиянии препаратов на артериальное давление и другие биомаркеры , вероятность того, что капсулы могут широко использоваться стареющими пациентами без прямых показаний, сделали принятие решения довольно сложным.
Вопрос о сердечно-сосудистой безопасности терапии тестостероном имеет особое значение в этом контексте, хотя данные исследований противоречивы и неубедительны. Принимая во внимание, что у пациентов с патологическим гипогонадизмом преимущества лечения тестостероном могут быть оценены выше, чем побочные эфекты и превосходить любой потенциальный риск сердечно-сосудистых заболеваний, в большой популяции более здоровых пользователей без прямых показаний, возможность повышенного риска сердечно-сосудистых событий является основной причиной для беспокойства.
Действительно, существующие продукты тестостерона в настоящее время являются предметом судебного процесса со стороны участников, утверждающего, что компании позиционировали как «болезнь» и превысили важность «низкого тестостерона» как причины появления разных неспецифических симптомов, чтобы расширить рынок и продавать тестостерон в качестве лекарственного средства для жизни.
Тестостерон не повысит либидо
В то же время данные из плацебо-контролируемых испытаний тестостерона показали, что лечение тестостероном не совсем панацея, обещанная рекламой.
Пробная программа, реализованная с мужчинами в возрасте 65 лет и старше с низким тестостероном и такими симптомами, как снижение либидо или низкая жизнеспособность, но без признаков патологического гипогонадизма, имела смешанные результаты.
Сообщалось о небольшом улучшении половой функции, хотя во второй половине 12-месячного исследования эти показатели уменьшались; было выявлено небольшое влияние на настроение, но без значительного воздействия на жизнеспособность или физическую функцию.
Сердечно-сосудистые исследования показали увеличение объема некальцинированной бляшки коронарной артерии, хотя последствия этой находки неясны.
Применять, но только по показаниям
В результате группа FDA голосует за оральный тестостерона ундеканоат, следуя предыдущим попыткам агентства противодействовать использованию без показаний.
Исходя из вышесказанного, в 2014 году FDA предупредило, что тестостерон одобрен в качестве заместительной терапии только для мужчин с низкой концентрацией тестостерона из-за нарушений яичек, гипофиза или головного мозга. Фармацевтические фирмы должны были обновить маркировку своих продуктов, чтобы уточнить утвержденные показания к применению и предупредить о возможном увеличении риска сердечных приступов и инсультов.
С тех пор производители также добровольно прекратили рекламные объявления с призывом потреблять тестостерон.
Однако неуместное и чрезмерное использование тестостерона остается широко распространенным.
Долой недобросовестную рекламу!
В рекомендации группы FDA поднимаются вопросы о соответствующих механизмах регулирования лекарств с потенциалом для ненадлежащего использования.
Прискорбно осознавать, с точки зрения лиц, принимающих решения, что такие ситуации могут подорвать вероятность того, что потенциально полезные лекарства станут не доступными для пациентов с явной потребностью и доказательством выгоды. Одним из очевидных моментов, которые возникают, является потенциальная опасность, когда отпускаемые по рецепту лекарства начинают продавать широкой аудитории. В 2015 году Американская медицинская ассоциация призвала к запрету на рекламу лекарств и лекарственных препаратов DTC, сославшись на то, что затраты на рекламу влияют на суммы, потраченные в качестве важного фактора роста расходов на лекарства.
Недавняя история использования тестостерона дает дополнительное обоснование в поддержку этой позиции.
По материалам: The Lancet Diabetes & Endocrinology, Vol 6 March 2018
Комментировать