15 грудня з’явилася інформація, що консультативний комітет Управління у контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA, USA), грунтуючись на результатах дослідженнях TOPCAT і його подальших аналізів, проголосував «за» (8 членів проголосували «за» , 4 — «проти» і 1 утримався) схвалення нового показання для спіронолактону. Так, ймовірно, препарат буде рекомендований і пацієнтам з ХСНсФВ. Однак обговорюється, що група хворих ХСНсФВ, для яких стане можливе використання спіронолактону, буде досить вузькою і обмежиться пацієнтами зі злегка зниженою фракцією викиду (40-45 — 50-57%).
Подібне рішення виглядає вельми суперечливим, про що повідомили деякі члени комітету. Так, це буде один з перших прецедентів, коли при ухваленні рішення про схвалення того чи іншого препарату для лікування серцево-судинних захворювань FDA керувалося не загальним результатом дослідження, а його подальшими субаналізами. Аргументом «за» подібний підхід є відсутність ефективних засобів терапії ХСНсФВ.
Дослідження TOPCAT, що вивчало ефекти спіронолактону у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСНсФВ), було опубліковано в 2014 р. Первинною точкою в дослідженні був комбінований показник, що включив смерть від серцево-судинних причин, перервану зупинку серця і госпіталізації з приводу серцевої недостатності. Серед усіх учасників, число яких склало 3445, не було виявлено переваг спиронолактона в зниженні ризику настання первинної кінцевої точки (відношення ризиків 0.89; 95% довірчий інтервал 0.77-1.04; p = 0.14).
За «негативним» загальним результатом TOPCAT було тривале обговорення, підставою для якого стала виражена варіабельність не тільки ефектів препарату, а й в самій популяції пацієнтів, які стали учасниками дослідження, в залежності від регіону включення (Північна і Південна Америки vs Росія і Грузія). Так, нагадаємо, що спіронолактон виявився ефективний серед пацієнтів, включених в Північній і Південній Америці, тоді як учасники з Росії та Грузії в цілому виявлялися більш «легкими», рідше включалися за значеннями натрійуретичного пептиду і частіше — за наявністю в анамнезі госпіталізації з приводу хронічної серцевої недостатності. Крім того, в учасників з Росії та Грузії рідше виявлялися метаболіти препарату в сечі, що могло бути наслідком поганої прихильності до лікування з яких-небудь причин.
джерело:
medscape.com/viewarticle/942799#vp_1
Комментировать