З метою інформування суб’єктів ринку, що здійснюють процедуру державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів, а також, у зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів ринку щодо надання роз’яснення стосовно питань, пов’язаних із маркуванням лікарських засобів, що наноситься на упаковку лікарських засобів, МОЗ України повідомляє.
Вимоги до маркування лікарських засобів затверджені статтею 12 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) та регламентовані у Додатку 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок експертизи), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07.10.2015 № 1210/27655).
Відповідно до статті 9 Закону, рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Згідно із пунктом 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі – Порядок реєстрації), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (із змінами), до переліку реєстраційних матеріалів, які подаються до експертного центру для здійснення експертизи з метою реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, включено зразки лікарського засобу та його упаковки.
Відповідно до пункту 5 Порядку реєстрації, за результатами експертизи поданих реєстраційних матеріалів Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Наказом МОЗ України про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
Таким чином, реєстраційні матеріали на лікарські засоби, в тому числі дані стосовно упаковки та інформації, яка пропонується заявником для нанесення на упаковку лікарських засобів, за результатами проведеної Центром експертизи та на підставі рекомендацій Центру затверджуються наказом МОЗ України «Про реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».
Відповідно до вищезазначених положень Закону та Порядку реєстрації, затвердження наказом МОЗ України окремого документу, який регламентує текст маркування, що наноситься на упаковку лікарських засобів, не передбачено.
Отже, будь яка інформація, що стосується текстової частини маркування і наноситься на первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу, повинна відповідати встановленим законодавством вимогам та бути відображена у реєстраційних матеріалах на зареєстровані лікарські засоби.
Відповідно до пункту 1.1.1. Вимог до маркування упаковки готового лікарського засобу, що регламентовані у додатку 23 до Порядку експертизи, вторинна упаковка лікарського засобу, а за її відсутності – первинна упаковка має містити відомості, зокрема штрих-код лікарського засобу. За необхідності зазначається можливість нанесення на упаковках лікарського засобу додаткового штрих-коду шляхом використання технології кодування відповідно до світових стандартів GS 1, а саме GS1 – 128, 2D – код (QR — код, GS1 DataMatrix).
Пунктом 1.1.2. Вимог до маркування упаковки готового лікарського засобу визначено, що на вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в підпункті 1.1.1 підпункту 1.1 цього пункту, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.
Таким чином, заявнику надано право за власним бажанням прийняти рішення про нанесення на упаковку додаткової інформації, зазначеної в п. 1.1.2., яка сприяє розумінню обов’язкової інформації щодо лікарського засобу, але не містить елементів рекламного характеру, до якої може бути віднесено, в тому числі, дані про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо.
Слід наголосити, що присутність такої інформації на упаковці лікарського засобу не є обов’язковою. Додаткова інформація зазначається у маркуванні лише за бажанням заявника у разі її необхідності та доцільності з точки зору заявника/виробника. Текст із такою інформацією не підлягає експертизі, відповідальність за достовірність такої інформації несе заявник. З метою запобігання обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів у затверджених реєстраційних матеріалах на лікарський засіб зазначається факт наявності або відсутності на упаковці зареєстрованих лікарських засобів, що будуть надходити в обіг, такої інформації.
Оскільки із затвердженням наказом МОЗ України від 23.07.2015 № 460 оновленої редакції Порядку експертизи вимоги до маркування лікарських засобів не змінились, окрім розташування інформації, роз’яснення МОЗ України з питань щодо маркування лікарських засобів, розміщене на офіційному сайті МОЗ України від 01.09.2014 року, залишається актуальним.
Щодо питання, чи підлягає процедурі внесення змін до реєстраційних матеріалів зміна розмірів первинної та/або вторинної упаковки, слід зазначити. Під час експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу експертиза дизайну упаковок не здійснюється, і геометричні параметри первинної та/або вторинної упаковки, як і геометричні параметри нанесення на упаковку текстової частини, не регламентуються у розділі маркування затверджених реєстраційних матеріалів.
Відповідно до додатків 17 та 26 Порядку експертизи передбачено внесення змін до реєстраційних матеріалів у разі зміни геометричних параметрів первинної упаковки готового лікарського засобу, що стосуються зміни форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (Б.ІІ.ґ.4), якщо це пов’язано із зміною вільного простору над лікарським засобом або зміни у співвідношенні поверхня/об’єм лікарського засобу, що може мати вплив на стабільність лікарського засобу.
Інші зміни стосовно геометричних параметрів упаковок лікарських засобів, які не впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу і відповідають дозуванню та тривалості лікування відповідно до затвердженої інструкції для медичного застосування, не потребують здійснення процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Читайте також: МОЗ України домовляється про міжнародну співпрацю в галузі біобезпеки
Комментировать