МОЗ України прийняло рішення про відтермінування заборони неспецифічних гадолінійвмісних контрастів для проведення МРТ. За цей час експерти, зокрема — радіологи, мають знайти альтернативне рішення.
20 березня 2018 року МОЗ України видало Наказ №509 «Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських засобів – гадолінійвмісних контрастних засобів на території України».
Рішення про заборону застосування контрастів, що містять гадоліній, було прийнято на основі висновку Європейської комісії та Європейської агенції з лікарських засобів (рішення ЕМА/625317/2017 від 23 листопада 2017 року). Зокрема, європейські експерти заборонили використання неспецефічних гадолінійновмісних контрастів. Варто зазначити, що сам факт клінічних доказів про шкоду здоров’ю пацієнта ще не встановлено, про що зазначає і EMA у своїх рекомендаціях до заборони.
В Німеччині контраст з гадолінієм вже заборонено. До кінця року ця заборона набере чинність в усіх країнах ЄС.
У США також активно розглядається ситуація щодо можливої шкоди лікарських засобів, які містять гадоліній. Але FDA (Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів) ще не прийняло остаточне рішення про заборону і продовжує досліджувати вплив гадолінію на організм людини.
Макроциклічні контрастні засоби є більш стабільними та мають нижчу схильність для вивільнення гадолінію. ЄС рекомендує оновити інструкції по медичному застосуванню макроциклічних контрастів і використовувати саме їх у медичній практиці.
Зважаючи на те, що використання неспецефічних гадолінійвмісних контрастів може спричинити шкоду для здоров’я пацієнтів, а їх заборона — суттєве подорожчання діагностування захворювань за допомогою МРТ, МОЗ України невідкладно провело оперативну нараду з радіологами, фармакологами та іншими експертами. Спираючись на аргументи експертного середовища, Міністерство охорони здоров’я готує рішення про відтермінування норми до 2019 року.
По матеріалах КМУ
Комментировать