Юридическая консультация

Резолюція круглого столу на тему: “ Захист персональних даних осіб, що беруть участь в клінічних випробуваннях лікарських засобів ”

Резолюція круглого столу “ Захист персональних даних осіб, що беруть участь в клінічних випробуваннях лікарських засобів ”: звітування.

До участі у заході були запрошені представники Державної служби з питань захисту персональних даних, Громадських рад при Державній службі з питань захисту персональних даних та при Міністерстві охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України, юристи, фахівці державних та приватних підприємств, які беруть безпосередню участь в проведенні клінічних досліджень лікарських засобів, а також представники спеціалізованих ЗМІ.

Присутні, заслухавши доповіді фахівців та експертів – учасників дискусії, — прийшли до наступних висновків та надають наступні пропозиції:

1. Персональні дані, у т.ч. інформація про стан здоров’я, відноситься до так званої «чутливої» інформації, тому має бути ретельно захищена. Розголошення певних видів такої інформації, наприклад, щодо захворювання на ВІЛ-інфекцію, онкологічні захворювання тощо, — може призвести до соціальної стигматизації.

2. Кодування персональних даних учасників клінічних досліджень лікарських засобів не дозволяє повністю деперсоналізувати їхні персональні дані (часткова деперсоналізація).

3. Персональні дані пацієнтів, здорових добровольців та членів дослідницької групи обробляються, частково деперсоналізуються, формуються у бази. Необхідно проводити інформування керівників лікувально-профілактичних установ, медичних вузів, де розташовані опорні кафедри, спонсорів досліджень та контрактних дослідницьких організацій щодо необхідності у проведенні державної реєстрації баз, визначенні відповідальної особи чи підрозділу, які забезпечуватимуть додержання законодавства щодо захисту персональних даних.

4. Необхідно визначити володільців, розпорядників та третіх осіб щодо баз персональних даних учасників клінічних досліджень з роз’ясненням їхніх прав та обов’язків, а також механізмів передачі даних та їхнього документальному оформленню.

5. Необхідно розробити та запровадити регулятивний документ в царині проведення клінічних досліджень лікарських засобів (кодекс поведінки, декларація, процедура проведення тощо), враховуючи світовий досвід та українські реалії.

6. В подальшому необхідно розробити державні критерії кодування конфіденційної інформації, у т.ч. для забезпечення захисту при транскордонній передачі.

Комментировать

Нажмите для комментария

Мы на Facebook