Прорыв в лечении рака молочной железы: трастузумаба эмтанзин

Препарат трастузумаба эмтанзин  получил статус «прорыв в терапии», предоставляемый препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

Производитель подал  в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительную заявку на регистрацию нового показания к применению трастузумаба эмтанзина для адьювантной (послеоперационной) терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли после проведенной неоадьювантной (предоперационной) терапии.

FDA рассматривает заявку в рамках реализуемых агентством пилотных программ Real-Time Oncology Review и Assessment Aid, которые направлены на повышение эффективности процесса анализа, чтобы безопасные и эффективные методы лечения становились доступными для пациентов как можно раньше. По данному показанию препарат также получил статус «прорыв в терапии», который предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

В основе данной заявки лежат результаты исследования III фазы KATHERINE, показавшего, что трастузумаба эмтанзин значимо снижает риск рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины (выживаемость без признаков инвазивного заболевания; iDFS) на 50% (HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001) по сравнению с трастузумабом в качестве адьювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ при наличии остаточной опухоли после проведенной неоадьювантной терапии. Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной неоадьювантной терапии хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза. Трехлетний период наблюдения показал, что у 88,3% пациентов, получавших лечение трастузумаба эмтанзином, не было рецидива рака молочной железы, по сравнению с 77,0% пациентов,  которые получали трастузумаб, абсолютное улучшение составило 11,3%.

1. US Food and Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. [Интернет, 1 февраля 2019.  https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucmhtm.
2. US Food and Drug Administration. Assessment Aid Pilot Project. [Интернет, 1 февраля 2019. https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucmhtm.
3. US Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. [Интернет, 1 февраля 2019. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucmhtm.
4. Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2018;DOI:10.1056/NEJMoa1814017.