- Що таке прекваліфікація медичних продуктів ВООЗ
Програма Прекваліфікації (Програма PQ), створена в 2001 році, є послугою, що надається Всесвітньою організацією охорони здоров’я з метою поліпшення доступу до лікарських засобів, що відповідають стандартам якості, безпеки і ефективності. Програма PQ охоплює лікувальні засоби для пандемій, зокрема ВІЛ/СНІД, туберкульозу та малярії, гепатитів В і С, деяких тропічних захворювань, грипу, репродуктивного здоров’я, препарати цинку.
Мета програми полягає у вирішенні проблем поширених захворювань в країнах з обмеженим доступом до якісних ліків. Спершу прекваліфікація була призначена для надання агентствам Організації Об’єднаних Націй, що займаються закупівлями, зокрема ЮНІСЕФ, можливість вибору якісних лікарських засобів серед широкого асортименту цих продуктів. З часом Програма PQ стала корисним інструментом для всіх, хто здійснює оптові закупівлі ліків, у тому числі для урядів країн та інших організацій (наприклад, Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, і т.д.).
- В чому полягає процес прекваліфікації?
Будь-який виробник, який хоче, щоб його лікарські засоби були включені до списку прекваліфікованих, може подати заявку для отримання прекваліфікації. Виробник може це зробити у випадку, якщо лікарські засоби включені до переліку тих, що є предметом зацікавленості в оцінці якості. Повний перелік цих лікарських засобів можна знайти на сайті ВООЗ: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/info_for_applicants_EOIs.htm.
Кожен виробник надає повний набір даних щодо якості, безпеки та ефективності продуктів, що проходять процес прекваліфікації, у тому числі відомості про чистоту всіх інгредієнтів, що використовуються у виробництві, дані про кінцевий фармацевтичний продукт, зокрема інформацію про стабільність, а також результати випробувань біоеквівалентності в природних умовах (клінічні випробування, проведені на здорових добровольцях). Виробник також повинен відкрити свої виробничі майданчики для групи експертів, яка оцінює робочі процедури щодо відповідності стандартам Належної Виробничої Практики (GMP).
Команда експертів оцінює всі представлені дані. За необхідності продукт відправляється до лабораторії з контролю лікарських засобів, які співпрацюють з ВООЗ (Франція, Південна Африка, Швейцарія та інші) з метою аналітичної перевірки якості. Якщо продукт відповідає зазначеним вимогам, а виробничий майданчик відповідає GMP, продукт, який виробляється на цьому сайті та компанія-виробник додаються до списку, який публікується ВООЗ на загальнодоступному веб-сайті.
Всі подробиці, що стосуються процедури прекваліфікації, доступні на сайті ВООЗ: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/info_for_applicants.htm
- Які українські фармацевтичні компанії можуть отримати прекваліфікацію ВООЗ?
Будь-який український виробник лікарських засобів може подати заявку на прекваліфікацію. Для цього потрібно надати відповідне досьє продукту відповідно до запрошень на прояв зацікавленості http://apps.who.int/prequal/info_applicants/info_for_applicants_EOIs.htm . Для прекваліфікації продукти повинні відповідати нормам та стандартам, які рекомендовані ВООЗ. Всі керівні принципи ВООЗ щодо прекваліфікації доступні за адресою: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/info_for_applicants.htm
- Чи входять вакцини до переліку продуктів, які потребують прекваліфікації ВООЗ?
Вакцини, так само як і лікарські засоби, а також продукти медичного призначення, повинні пройти процедуру прекваліфікації, щоб впевнитися у їхній якості і відповідності міжнародним стандартам. Програма з прекваліфікації вакцин допомагає ЮНІСЕФ та іншим агенціям ООН, що займаються закупівлею вакцин, визначити прийнятність вакцин для подальшої роботи з ними. Порівняльну інформацію щодо прекваліфікації вакцин, лікарських засобів і продуктів медичного призначення можна знайти тут:
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/progress_report_who_pqp_june2013.pdf?ua=1
Комментировать