Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303»

Повідомлення про оприлюднення
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному сайті пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303» (далі — Проект постанови).

Метою Проекту постанови є:

1) відстрочення до 1 січня 2018 р. обов’язкової вимоги щодо здійснення закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів закупівлі лікарських засобів, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333.

До 1 січня 2018 р. заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

2) введення в дію з 1 січня 2018 року вимоги щодо першочергового обов’язкового задоволення повної (100%) потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, для можливості здійснення закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні і не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

3) здійснення до 1 січня 2018 р. закладами і установами охорони здоров’я безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (в тому числі і тих препаратів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів).

Введення вимоги, що з 1 січня 2018 року безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів. За умови задоволення в повному обсязі потреби у закупівлі лікарських засобів, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до зазначеного Національного переліку, безоплатно і на пільгових умовах можуть відпускатись лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

• Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2016 р., № 3, ст. 166; 2017 р., № 28, ст. 32; 2017 р., № 61 ст. 1858) такі зміни:

1) пункт 1¹ викласти в такій редакції:

«1¹. З 1 січня 2018 р.:

лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку, затвердженого цією постановою, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я.»;

2) пункт 1³ викласти в такій редакції:

«1³. До 1 січня 2018 р. заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.».

2. Абзац другий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (Офіційний вісник України, 1998 р., № 33, ст. 1241; 2017 р., № 28, ст. 815) викласти в такій редакції:

«З 1 січня 2018 року безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906). За умови задоволення в повному обсязі потреби у закупівлі лікарських засобів, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до зазначеного Національного переліку, безоплатно і на пільгових умовах можуть відпускатись лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку. До 1 січня 2018 року безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.».

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

У відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (в редакції від 27 липня 2017 р.) закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснюватись у відповідності до Національного переліку основних лікарських засобів з 1 вересня 2017 року.

У відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (в редакції від 1 липня 2017 р.) безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Проте існуюча ситуація із закупівлями в регіонах вимагає перенесення зазначених вимог законодавства на більш пізній строк (на 1 січня 2018 року) з метою недопущення дефіциту лікарських засобів для пацієнтів. Необхідним також є забезпечення на перехідний період безперервного лікування пацієнтів, які отримують безоплатно та на пільгових умовах лікарські засоби за бюджетні кошти у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту постанови є:

відстрочення дати, з якої закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснюватись у відповідності до Національного переліку основних лікарських засобів;

врегулювання питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 1 січня 2018 року включно;

врегулювання питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів;

надання тимчасової можливості виписувати пацієнтам безоплатні і пільгові рецепти без прив’язки до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Вплив акта на ринок праці відсутній.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови забезпечить відстрочення до 01 січня 2018 р. вимоги щодо закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, лікарських засобів включених до Національного переліку основних лікарських засобів та надання тимчасової можливості до 01 січня 2018 р. виписувати пацієнтам безоплатні і пільгові рецепти на ліки, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, без прив’язки до Національного переліку основних лікарських засобів.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303»

I. Визначення проблеми

У відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (в редакції від 27 липня 2017 р.) закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснюватись у відповідності до Національного переліку основних лікарських засобів з 1 вересня 2017 року.

У відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (в редакції від 1 липня 2017 р.) безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Проте існуюча ситуація із закупівлями в регіонах вимагає перенесення зазначених вимог законодавства на більш пізній строк (на 1 січня 2018 року) з метою недопущення дефіциту лікарських засобів для пацієнтів. Необхідним також є забезпечення на перехідний період безперервного лікування пацієнтів, які отримують безоплатно та на пільгових умовах лікарські засоби за бюджетні кошти у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303.

Проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

II. Цілі державного регулювання

Метою даного Проекту постанови є:

відстрочення дати, з якої закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснюватись у відповідності до Національного переліку основних лікарських засобів;

врегулювання питання щодо здійснення закупівель лікарських засобів відповідно до процедур, розпочатих замовниками до 1 січня 2018 року включно;

врегулювання питання щодо закупівлі замовниками лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів;

надання тимчасової можливості виписувати пацієнтам безоплатні і пільгові рецепти без прив’язки до Національного переліку основних лікарських засобів.

Зазначені цілі державного регулювання будуть досягнуті з дня набрання чинності проектом постанови.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту постанови, якою передбачено відстрочити дату, з якої закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, а також забезпечення пацієнтів безоплатними і пільговими рецептами повинно здійснюватись у відповідності до Національного переліку основних лікарських засобів. Це дозволить не допустити дефіциту лікарських засобів для пацієнтів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, суб’єктів господарювання не передбачено.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії акта є необмеженим у часі до прийняття нового законодавчого акту або втрати ним чинності.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта та додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта – необмежена.

3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта – не передбачено.

4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проекту регуляторного акта – високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цім регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.