Комітет з лікарських засобів для медичного призначення (The Committee for Medicinal Products for Human Use, СНМР) прийняв позитивне рішення щодо препарату Джардінс (Jardiance) (емпагліфлозин) для лікування дорослих із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду
- Позитивний висновок видано на основі дослідження EMPEROR-Reduced, результати якого продемонстрували значне зниження відносного ризику первинної кінцевої комбінованої точки серцево-судинної смерті та госпіталізації з приводу серцевої недостатності на 25%
- Результати спостерігали у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (СНзнФВ), хворих на цукровий діабет і без нього
- Наразі препарат Джардінс показаний для лікування дорослих пацієнтів з недостатнім контролем цукрового діабету 2 типу
Інгельхайм, Німеччина, 21 травня 2021 р. – Компанія «Берінгер Інгельхайм» заявила, що Комітет з лікарських засобів для медичного призначення (СНМР) Європейського агентства з лікарських засобів (Europian Medicines Agency, EMA) прийняв рішення рекомендувати Джардінс (емпагліфлозин) для лікування дорослих пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду (СНзнФВ).[i]
«Серцева недостатність є прогресуючим і виснажливим станом, від якого страждають 60 мільйонів людей у всьому світі.[ii] Це головна причина госпіталізацій у Європі, що не лише значно впливає на якість життя тих, хто страждає цим захворюванням, але й чинить значний тиск на системи охорони здоров’я, — заявив Фаєз Заннад (Faiez Zannad), лікар, кандидат медичних наук, дослідник програми EMPEROR і почесний професор терапії в Університеті Лотарингії, Франція. «Якщо Європейська Комісія дасть дозвіл на продаж, емпагліфлозин стане важливим додатковим варіантом лікування мільйонів людей у Європі, які наразі живуть із симптомами хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду».
Позитивне рішення прийнято на основі результатів дослідження EMPEROR-Reduced, які продемонстрували, що емпагліфлозин значно знижує відносний ризик первинної кінцевої комбінованої точки: серцево-судинної смерті та госпіталізації з приводу серцевої недостатності на 25%.[iii] Результати аналізу первинної кінцевої точки були послідовними у підгрупах пацієнтів з ЦД 2 типу та без нього. Аналізи ключової вторинної кінцевої точки, що проводилися у ході дослідження, показали, що емпагліфлозин знижував відносний ризик первинної та повторної госпіталізації з приводу серцевої недостатності на 30% та значно уповільнював погіршення ниркової функції.4
«Ми радіємо з приводу того, що Комітет з лікарських засобів для медичного призначення (CHMP) прийняв рішення рекомендувати емпагліфлозин як препарат для лікування пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду», — зазначив Вагід Джамал (Waheed Jamal), лікар, Віце-Президент Корпорації та Керівник напрямку кардіометаболічної медицини компанії «Берінгер Інгельхайм». «Компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над тим, щоб змінити підходи до лікування людей, які живуть із взаємопов’язаними серцево-нирково-метаболічними станами, і ми раді розпочати новий етап у лікуванні серцевої недостатності».
В Європі серцева недостатність є основною причиною госпіталізації людей старше 65 років.[iv] Серцева недостатність є дуже поширеним і серйозним ускладненням серцевого нападу[v],[vi] , яка виникає, коли серце не може забезпечити достатньої циркуляції крові, щоб задовольнити потреби організму. Люди з серцевою недостатністю часто мають задишку та відчувають втому, що здатно серйозно впливати на якість життя. [vii],[viii]
Дослідження EMPEROR-Reduced є частиною найбільшої та найповнішої програми EMPOWER клінічних досліджень серед усіх інгібіторів НЗКТГ-2, що вивчає вплив емпагліфлозину на життя людей, які страждають від низки серцево-нирково-метаболічних станів.
Про дослідження EMPEROR при серцевій недостатності[ix],[x]
Дослідження EMPEROR при серцевій недостатності (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) являють собою два рандомізованих подвійних сліпих дослідження фази III, які вивчають емпагліфлозин при застосуванні один раз на добу порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів зі збереженою або зниженою фракцією викиду*, хворих і не хворих на ЦД, які отримують стандартне лікування:
- EMPEROR-Reduced [NCT03057977] досліджувало безпеку та ефективність емпагліфлозину у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду.
- Первинна кінцева точка: час до першого епізоду визнаної серцево-судинної смерті або визнаної госпіталізації з приводу серцевої недостатності
- Кількість пацієнтів: 3730
- Завершення: 2020 р.
- Посилання на дебрифінг
- EMPEROR-Preserved [NCT03057951] досліджує безпеку та ефективність емпагліфлозину у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду.
- Первинна кінцева точка: час до першого епізоду визнаної серцево-судинної смерті або визнаної госпіталізації з приводу серцевої недостатності
- Передбачувана кількість пацієнтів: близько 5990
- Передбачуване завершення: 2021 р.
Про програму EMPOWER
Компанія «Берінгер Інгельхайм» розробила програму EMPOWER для вивчення впливу емпагліфлозину на основні клінічні серцево-судинні та ниркові захворювання при низці серцево-нирково-метаболічних станів. Серцево-нирково-метаболічні стани є основною причиною смертності в усьому світі та щороку призводять до 20 мільйонів смертельних випадків.[xi] За допомогою програми EMPOWER компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над вдосконаленням знань про ці взаємопов’язані системи та створенням лікарських засобів, які забезпечують комплексні поліорганні переваги для пацієнтів. Програма EMPOWER, що складається з восьми клінічних досліджень і двох досліджень у реальних умовах, підтверджує довгострокове зобов’язання Альянсу щодо покращення результатів для людей, які живуть із серцево-нирково-метаболічними станами. На сьогодні це найбільша та найповніша програма клінічних досліджень інгібітора НЗКТГ-2, яка включає понад 400 тис. дорослих пацієнтів у клінічних дослідженнях у всьому світі.
Про серцеву недостатність
Серцева недостатність — це прогресуючий, виснажливий та потенційно летальний стан, який виникає, коли серце не може забезпечити достатньої циркуляції крові, щоб задовольнити потреби організму в насиченій киснем крові, або коли для цього потрібно збільшити об’єм крові, що призводить до накопичення рідини (застою) в легенях та периферичних тканинах.6 Це розповсюджений стан, який мають понад 60 млн людей в усьому світі; очікується, що його поширеність зростатиме зі старінням населення світу. Серцева недостатність дуже поширена серед хворих на ЦД;[xii] однак приблизно половина всіх людей із серцевою недостатністю не хворіють на ЦД. 3,[xiii]
Про серцево-нирково-метаболічні стани
Компанія «Берінгер Інгельхайм» прагне змінити спосіб лікування людей із серцево-нирково-метаболічними станами — групою взаємопов’язаних розладів, на які страждають більше 1 млрд людей у всьому світі та які є основною причиною смерті.12
Серцево-судинна, ниркова та метаболічна системи взаємопов’язані та мають багато однакових чинників ризику та патологічних шляхів серед усієї сукупності людей із захворюванням. Порушення функціонування однієї системи може пришвидшити початок розвитку дисфункції інших, що призведе до прогресування взаємопов’язаних захворювань, таких як ЦД 2 типу, серцево-судинні захворювання, серцева недостатність та захворювання нирок, що, в свою чергу, призводить до підвищеного ризику серцево-судинної смерті. І навпаки, покращення стану здоров’я однієї системи може привести до сприятливих результатів для інших. [xiv],[xv]
За рахунок наших досліджень і лікарських засобів ми прагнемо підтримати здоров’я людей, відновлюючи рівновагу між взаємопов’язаними серцевою, нирковою та метаболічною системами та знижуючи ризик серйозних ускладнень. В рамках нашого зобов’язання перед пацієнтами, здоров’ю яких загрожують кардіо-нирково-метаболічні стани, ми продовжуватимемо застосовувати мультидисциплінарний підхід до медичної допомоги та зосереджувати свої ресурси на заповненні прогалин і недоліків у лікуванні.
Про емпагліфлозин
Емпагліфлозин (торгова назва Джардінс) — це високоселективний інгібітор натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2 типу (НЗКТГ-2), який застосовується перорально один раз на добу, та перший лікарський засіб для лікування ЦД 2 типу, який включає дані про зниження ризику серцево-судинної смерті до своєї інструкції в низці країн. [xvi],[xvii],[xviii]
Про компанію «Берінгер Інгельхайм»
Компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над створенням революційно нових лікарських засобів, які покращують життя людей та тварин. Як провідна науково-дослідна біофармацевтична компанія, «Берінгер Інгельхайм» створює цінності через інновації, орієнтуючись на сфери, де вкрай незадоволені медичні потреби. З моменту свого заснування у 1885 році компанія «Берінгер Інгельхайм» залишається незалежним сімейним бізнесом. Близько 52 тис. співробітників компанії обслуговують понад 130 ринків за трьома напрямками бізнесу: фармацевтика для людей, ветеринарія і біофармацевтичне контрактне виробництво
Контактна особа:
Маг. Маттіас Штурм (Matthias Sturm)
Керівник відділу зв’язків з громадськістю та засобами масової інформації
Віденський регіональний центр компанії «Берінгер Інгельхайм»
Електронна адреса: oeffentlichkeitsarbeit@boehringer-ingelheim.com
Тел.: +43 (1) 80105-2742
[i] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post-authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Accessed: May 2021.
[ii] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[iii] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
[iv] Cowie M, et al., Heart Failure Association of the ESC. Improving care for patients with acute heart failure. Before, during and after hospitalisation. 2014.
http://www.oxfordhealthpolicyforum.org/reports/acute-heart- failure/improving-care-for-patients-with-acute-heart-failure
[v] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: April 2021.
[vi] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[vii] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed April 2021.
[viii] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[ix] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed April 2021.
[x] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.
[xi] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[xii] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
[xiii] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
[xiv] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[xv] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[xvi] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: April 2021.
[xvii] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed April 2021.
[xviii] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
Представництво «Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко КГ» в Україні 04073, м. Київ, проспект Степана Бандери 28А, 3 поверх тел.: (044) 494-12-75 www.boehringer-ingelheim.com
Коротка інструкція для препарату Джардінс: Склад: діюча речовина: емпагліфлозин; 1 таблетка містить емпагліфлозину 10 мг або 25 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат та інші. Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інші препарати для зниження рівня глюкози в крові, за винятком інсулінів. Показання. Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, якщо дотримання дієти та фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю глікемії: як монотерапія у разі непереносимості метформіну; у комбінації з іншими гіпоглікемізуючими лікарськими засобами. Щодо результатів дослідження комбінованої терапії, зокрема контролю глікемії та серцевосудинних ускладнень, див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості».* Спосіб застосування та дози.* Дозування Рекомендована початкова доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу як монотерапія або у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті. Максимальна добова доза становить 25 мг (див. нижче і розділ «Особливості застосування»). Спосіб застосування Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою, не розжовуючи. У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, проте не слід приймати подвійну дозу препарату в один і той же день. Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Побічні реакції.* Найбільш частою побічною реакцією була гіпоглікемія при застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повна інформація про побічні реакції наведена у повному обсязі у Інструкції для медичного застосування препарату Джардінс. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина. Р.П. в Україні: № UA/14980/01/01, № UA/14980/01/02. *Для докладної інформації див. Інструкцію для медичного застосування препарату.
Питання стосовно медичної інформації, будь ласка, надсилайте на електронну адресу: MEDUABIMedicalInformation.KBP@boehringer-ingelheim.com . При підозрі на побічні реакції, з питаннями щодо якості та помилок при застосуванні лікарських засобів компанії «Берінгер Інгельхайм», що мають відношення до викладеного вище, слід звертатися за телефоном: +380 44 494 12 75, факсом +380 44 494 12 71, або електронною поштою: PV_local_Ukraine@boehringer-ingelheim.com
Дивіться також: Новини на МедПросвита|
Комментировать