Передмова, синтез даних. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах, Аксіальний спондилоартрит (анкілозивний спондилоартрит)

Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах, Аксіальний спондилоартрит (анкілозивний спондилоартрит)

ПЕРЕДМОВА РОБОЧОЇ ГРУПИ З АДАПТАЦІЇ КЛІНІЧНОЇ НАСТАНОВИ. СИНТЕЗ ДАНИХ

Дана клінічна настанова є адаптованим для системи охорони здоров’я України синтезом клінічних настанов:

1. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, et al. Ann. Rheum. Dis. — 2009. — Vol. 68. — 777-783.
2. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). J Sieper, D van der Heijde, R Landewe R, et al. Ann. Rheum. Dis. — 2009. — Vol. 68. — P. 784-788.
3. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, et al. Ann. Rheum. Dis. — 2006. — Vol. 65. — 442-452.
4. 2010 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Braun J, van den Berg, Baraliakos X, et al.Ann. Rheum. Dis. — 2011. — Vol. 70. — P.  896-904.

Крім того, додатково використані інші інформаційні джерела, що містять дані щодо економічної оцінки застосування деяких лікарських засобів:

5. NICE technology appraisal guidance 143. Adalimumab, etanercept and infliximab for ankylosing spondylitis (nice.org.uk/TA143)
6. NICE technology appraisal guidance 233. Golimumab for the treatment of ankylosing spondylitis (nice.org.uk/guidance/TA233)
7. NICE Multiple Technology Appraisal. TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (including a review of technology appraisal 143 and technology appraisal 233)

Слід зазначити, що у 2016 році вийшов документ NICE technology appraisal guidance 383. TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis, який замінив собою документи guidance 143 та guidance 233, об’єднавши наведені в них дані. Оскільки на момент публікації guidance 383 робоча група завершила роботу над адаптованою клінічною настановою (АКН), та враховуючи, що, документ guidance 383 фактично не містить нових даних, було прийнято рішення залишати в АКН документи guidance 143 та guidance 233.

Дану АКН пропонується розглядати як інформаційне джерело щодо вибору методу діагностичної та лікувальної тактики при анкілозивному спондилоартриті. Вона не призначена для застосування в якості стандарту лікування. Дотримання положень АКН не гарантує успішного лікування в кожному конкретному випадку, її не можна розглядати як посібник, що включає всі необхідні методи лікування або, навпаки, виключає інші. Остаточне рішення стосовно вибору конкретної клінічної процедури або плану лікування повинен приймати лікар з урахуванням клінічного стану пацієнта та можливостей для проведення заходів діагностики і лікування у медичному закладі. АКН, відповідно до свого визначення, має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях, є інформаційною підтримкою для підвищення якості клінічної практики на основі доказів ефективності застосування певних медичних технологій, ліків та організаційних ресурсів медичної допомоги.

Спондилоартрит — хронічне системне запальне захворювання сполучної тканини  з переважним ураженням сакроіліальних з’єднань та хребта з формуванням синдесмофітів і подальшим анкілозуванням хребта, що часто поєднується з периферичним артритом, ентезитом, гострим переднім увеїтом та залученням внутрішніх органів (кишечник, серце, аорта, нирки, легені). Донедавна для його діагностики застосовували модифіковані Нью-Йоркські діагностичні критерії (1984), згідно з якими обов’язковою умовою встановлення діагнозу були рентгенологічні зміни, що свідчили про наявність сакроіліїту. Тобто за цими критеріями можна було діагностувати захворювання тільки на пізніх стадіях, за наявності структурних змін у хребті, які виявляються рентгенологічно. Відповідною була і назва захворювання, яке таким чином діагностували – «анкілозивний спондилоартрит (спондиліт)» (хвороба Штрюмпеля-Марі-Бєхтєрєва). Поява нового методу візуалізації характерних запальних змін у хребті, включаючи сакроіліальні сполучення, – магнітно-резонансної томографії – стала поштовхом для розробки та впровадження нових класифікаційних критеріїв ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 2009, які дають можливість діагностувати захворювання на ранніх, дорентгенологічних стадіях. Оскільки таким чином діагностується захворювання на доанкілозивній стадії та паралельно розроблялись класифікаційні критерії периферичного спондилоартриту, для якого ураження суглобів, зв’язок чи кісток хребта не є обов’язковим (до цього часу не узгоджені та не затверджені), було змінено і назву класифікованого за цими критеріями захворювання – «аксіальний спондилоартрит». Віддаючи данину цій еволюції діагностичних і термінологічних підходів та існуючій в Україні номенклатурі та класифікації ревматичних хвороб (затверджено термін «анкілозивний спондилоартрит»), робоча група вважає за доцільне застосувати для уніфікованого клінічного протоколу, що базується на цій настанові, термін «Осьовий спондилоартрит», розуміючи під ним поєднання пізньої, рентгенологічної стадії захворювання (анкілозивний спондилоартрит) та ранньої, дорентгенологічної стадії (аксіальний спондилоартрит). Таким чином за межами настанови та протоколу залишатиметься тільки частина хворих з периферичним спондилоартритом (для якого ще не затверджено діагностичні критерії) без залучення хребта, які раніше чи пізніше долучаються до основної групи хворих (на це, власне, вказує застосування у цьому терміні слова «спондилоартрит»). Слід вважати таким, що втратив актуальність і не рекомендований для застосування в клінічній практиці термін «серонегативний спондилоартрит», перша складова якого була лише відображенням історичного етапу, коли спондилоартрит почали відмежовувати від ревматоїдного артриту, підкреслюючи відсутність у крові хворих зі спондилоартритом ревматоїдного фактору.

Варто зазначити, що впровадження нових класифікайних критеріїв ASAS 2009 р. сприяло значному підвищенню частоти виявлення спондилоартриту за рахунок дорентгенологічних стадій та покращенню результатів лікування, яке тепер розпочинається на більш ранніх етапах. Успіхів в лікуванні спондилоартриту досягнуто головним чином завдяки широкому та ранньому застосуванню імунобіологічних препаратів. Серед не-біологічних базисних препаратів в міжнародних рекомендаціях з лікування спондилоартриту фігурує лише сульфасалазин, причому тільки для форм захворювання із залученням периферичних суглобів. Враховуючи низьку доступність біологічної терапії в Україні, робоча група вважає, що, незважаючи на невелику кількість відповідачів на лікування з використанням метотрексату в рандомізованих клінічних дослідженнях, можна рекомендувати його застосування у хворих зі спондилоартритом, які не відповідають на НПЗП та сульфасалазин, особливо за наявності ураження периферичних суглобів.

Таблиця 1. Градація доказів та сили рекомендацій

The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection, 2009

Поняття спондилоартрит (СпА) включає анкілозуючий спондилоартрит (АС), псоріатичний артрит, артрит/спондиліт із запальним захворюванням кишечнику і реактивний артрит.^1–3 Пацієнти з характерними ознаками СпА, які не відповідають критеріям жодного з цих підтипів, були також включені як такі, що мають захворювання на СпА із невизначеною етіологією,^4,5 що відображено у критеріях Європейської групи із вивчення спондилоартропатій (ESSG)¹  і критеріях Amor.² Пацієнти з СпА також можуть бути визначеними відповідно до наявності у них клінічних проявів як пацієнти з переважно периферичним типом СпА або з переважно аксіальним СпА,¹ з частковим збігом ознак цих двох підтипів. У 2004 році Міжнародне товариство із дослідження спондилоартриту (ASAS) вирішило удосконалити існуючі критерії СпА спеціально для застосування на ранній стадії захворювання. В якості першого кроку група ASAS приділила увагу пацієнтам переважно з аксіальним СпА.⁶ Сакроіліїт, підтверджений радіографічним дослідженням, був невід’ємною частиною загальноприйнятих змінених нью-йоркських критеріїв для діагностики АС.³ Однак, рентгенологічні зміни можуть відображати наслідки запалення (структурні порушення), а не саме запалення, що може бути легко виявлено за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ), часто за декілька років до рентгенологічного прояву сакроіліїту.^7–10

Спочатку було розроблено критерії відбору кандидатів із аксіальним СпА, які включали пацієнтів як з наявними певними рентгенологічними проявами сакроіліїту, так і без них,¹¹ і на другому етапі, згідно із даною статтею, підтверджено незалежним перспективним міжнародним дослідженням і надалі доопрацьовано і повторно перевірено, після чого було підібрано набір найбільш відповідних критеріїв шляхом голосування серед членів ASAS.