Закон України «Про лікарські засоби» запровадив спрощену процедуру реєстрації тих ліків, що вже зареєстровані регуляторними органами у США, Швейцарії, Японії, Австралії та Канаді та такими ж органами в країнах Євросоюзу для застосування цих ліків на території цих країн.
Щодо України нова спрощена процедура передбачає:
— подання до заяви для реєстрації лише матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
- строк розгляду зазначених матеріалів не повинен перевищувати десяти робочих днів;
- під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;
- замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах членах Європейського Союзу;
- підставою для відмови в державній реєстрації є подання неповного пакета передбачених документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
МОЗ України повідомив про те, що в Україні неможливо надавати якісну медичну допомогу відповідно до європейських протоколів через те, що в Україні відсутні препарати на основі 32% молекул на українському ринку.
І з огляду на останні зміни в українському медичному законодавстві МОЗ пропонує звертатися із пропозиціями до державної реєстрації ліків за молекулами, що саме на сьогодні відсутні на ринку України. Це забезпечить можливість надавати якісну медичну допомогу населенню згідно з європейськими протоколами лікування.
Комментировать