У Міністерстві охорони здоров`я відбулася публічна дискусія з медичною, експертною та пацієнтською спільнотою щодо закупівлі ліків для онкохворих дітей державним коштом через міжнародну організацію Crown Agents.
Заступник Міністра охорони здоров`я Ігор Перегінець на початку зустрічі нагадав, що міжнародна організація Crown Agents передала Міністерству для затвердження перелік з 84 лікарських засобів, які можуть бути закуплені державним коштом для лікування дітей, хворих на онкологічні та онкогематологічні захворювання. З переліком були ознайомлені всі зацікавлені сторони: лікарі, експерти, громадськість, пацієнтські організації.
В результаті обговорення 73 препарати зі списку, які не викликали жодних нарікань в учасників дискусії, будуть рекомендовані МОЗ України для якнайшвидшої закупівлі через організацію Crown Agents.
Натомість 11 препаратів з даного переліку ще потребують уточнення інформації щодо їхньої реєстрації у країнах ЄС, а також інформації з реєстраційного досьє про фармацевтичну еквівалентність.
«Доки інформація про 11 препаратів буде готуватися Державним експертним центром МОЗ України, по кожному з них міністерству має бути надана інформація про їхні залишки в Україні з попередніх років», — підкреслив Ігор Перегінець.
Як відомо, раніше 4 лікарські засоби з цього переліку отримали застереження від головного позаштатного спеціаліста МОЗ України за спеціальністю дитяча гематологія, завідуючої Центром дитячої гематології та трансплантації кісткового мозку НДСЛ «Охматдит» Світлани Донської, у зв’язку з чим МОЗ звернулося за роз`ясненнями щодо цих препаратів до Державного експертного центру МОЗ України. Присутній на зустрічі начальник Управління експертизи інструкцій та номенклатури ДЕЦ МОЗ України Костянтин Кузьменко надав наступну інформацію щодо застосування перелічених, зареєстрованих в Україні, препаратів: «Згідно з затвердженими інструкціями, препарати, які містять діючі речовини іматиніп, вінкристин та лінезолід (окрім Лінезолід-Тева) можна застосовувати для лікування дитячої онкології. Застосування лікарських засобів з діючою речовиною етопозид, враховуючи обмежений досвід використання для лікування дітей, не рекомендується».
За словами Світлани Донської, яка була членом експертно-технічної групи, що затверджувала номенклатуру, пояснила, що під час ухвалення рішення група керувалася в першу чергу наявністю чітких протипоказань щодо використання для дітей того чи іншого препарату. Наприклад, означений етопозид використовується для лікування дітей в різних країнах світу. «Це пояснюється тим, що виробники генеричних препаратів в інших країнах мають право перереєструвати інструкцію відповідно до оригінального препарату або попереднього аналога без проведення клінічних досліджень, лише на основі доведеної біоеквівалентності. Така можливість в українському законодавстві не прописана. Ми не кажемо, що якийсь препарат однозначно поганий чи хороший. Ми прагнемо отримати повну інформацію про препарати, включно з досвідом їхнього використання в країнах ЄС, США, Канади», — зазначила вона.
Так звані спірні препарати з переліку рекомендованих до закупівлі були зареєстровані в Україні на початку двохтисячних років, і учасники дискусії одностайно дійшли висновку, що правила реєстрації препаратів мають бути переглянуті. «Зокрема, в даному випадку, має бути надана інформація про використання того чи іншого препарату в країнах Європи та світу», — зазначила під час обговорення представник Фонду «Таблеточки» Ірина Литовченко.
Як зазначив Ігор Перегінець, Міністерство охорони здоров`я ініціюватиме створення комісії з аналізу вимог до реєстрації всіх лікарських засобів для лікування дитячої онкології та онкогематології, з тим, аби гарантувати, що всі зареєстровані в Україні лікарські засоби мають необхідне досьє, в тому числі щодо їхнього застосування в різних країнах світу.
Довідка. МОЗ через експертно-технічну групу розробило номенклатуру ліків за міжнародними непатентованими назвами, яка обговорювалася всіма зацікавленими сторонами. Далі робочі групи розробили технічні вимоги і Міністерство охорони здоров`я передало перелік необхідних для закупівлі препаратів до визначеного Урядом України британського закупівельного агенства Crown Agents. Міжнародна організація у відповідності до своїх процедур запропонувала МОЗ України для закупівлі лікарські засоби конкретних виробників, керуючись критеріями якості, ціни та швидкості доставки препаратів.
Читайте також: Українські чиновники визначили необхідне для розвитку трансплантації в Україні
Комментировать