Новости медицины

Наказ МОЗ України від 27.12.2017 №1747 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатків 4 та 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого  підпункту  10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 4).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 5 – 37).

3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 38).

4. Унести зміну до додатка  4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країна» у такій редакції:

 

«Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країнаДурвалумаб (Durvalumab) (MEDI4736;Дурвалумаб (Durvalumab)); розчин для інфузій ; 50 мг/мл; MedImmune Pharma B.V., Netherlands; COOK Pharmica, United States; Vetter Pharma-Fertigung, Germany; MedImmune, LLC, USA; Eurofins Lancaster Laboratories, Inc., USA; Almac Clinical Services, USA; Almac Clinical Services Limited, United Kingdom; Catalent CTS (Edinburgh) Limited, United Kingdom; Catalent Pharma Solutions, USA; Fisher Clinical Services Inc., USA; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland; Fisher Clinical Services, Singapore; MedImmune Limited, United Kingdom; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA; MEDIMMUNE UK LIMITED, UNITED KINGDOM; ASTRAZENECA UK LIMITED, UNITED KINGDOM;

Тремелімумаб (Tremelimumab) (MEDI1123;Тремелімумаб (Tremelimumab)); розчин для інфузій ; 20 мг/мл; MedImmune, LLC, USA; Almac Clinical Services, USA; Almac Clinical Services Limited, United Kingdom; Catalent CTS (Edinburgh) Limited, United Kingdom; Catalent Pharma Solutions, USA; Fisher Clinical Services Inc., USA; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland; Fisher Clinical Services, Singapore; MedImmune Limited, United Kingdom; Boehringer Ingelheim, Germany; CHARLES RIVER LABORATORIES EDINBURGH LIMITED, UNITED KINGDOM; ASTRAZENECA UK LIMITED, UNITED KINGDOM

».

 

5. Унести зміну до додатка  5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:

 

«Назва клінічного випробування, код, версія та дата«Рандомізоване подвійно сліпе багатоцентрове порівняльне дослідження, що проводиться з метою оцінки безпечності й ефективності цефтобіпролу медокарилу та ванкоміцину в поєднанні з азтреонамом при лікуванні гострих бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини», код дослідження BPR-CS-008, редакція 5.0 від 31 травня 2017 р.».

 

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook