Новости медицины

Наказ МОЗ України від 27.07.2018 № 1399 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок, про внесення змін до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 березня 2017 року № 225 та про внесення змін до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2018 року № 1275»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та з метою виправлення технічної помилки

 

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 6).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 7 – 34).

3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 35 – 37).

4. Унести зміни до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 березня 2017 року № 225 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 січня 2017 року № 70», виклавши розділ «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:

«Ідентифікація суттєвої поправкиДодавання препарату базової терапії – Флуороурацил (Фторурацил, Fluorouracil) 50 мг/мл (100 мл) розчин для ін’єкцій або інфузій; виробництва компаній – Аккорд Хелскеа Лімітед (Accord Healthcare Limited), Велика Британія, Інтас Фарма Лтд. (СЕЗ) (Intas Pharma Ltd (SEZ)), Індія; Зразок маркування препарату базової терапії Флуороурацил (Фторурацил, Fluorouracil) 50 мг/мл (100 мл) розчин для ін’єкцій або інфузій для використання в рамках клінічного випробування AB12010, українською мовою».

5. Унести зміни до додатка 39 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2018 року № 1275 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши розділ «Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування» у такій редакції:

«Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування№800 від 26.04.2018».

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook