Новости медицины

Наказ МОЗ України від 22.03.2019 № 636 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 77 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 листопада 2018 року № 2029»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого  підпункту  10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 11).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 12 – 54).

3. Відмовити у затвердженні проведення клінічного випробування згідно з додатками (додатки 55 – 57).

4. Унести зміни до додатка 77 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 листопада 2018 року № 2029 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:

«Матеріали для пацієнта (електронні опитувальники e-PRO): Підтвердження/Встановлення особи (ConfirmEstablishID SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Підтвердження /Встановлення особи (ConfirmEstablishID SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 20 квітня 2018 року, російською мовою; Тренувальний модуль (STM SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Тренувальний модуль (STM SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 17 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (PGIS SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (PGIS SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 16 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (PGIС SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (PGIС SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 17 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (EQ-5D-5L SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 11 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (EQ-5D-5L SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 23 квітня 2018 року, російською мовою; Анкета для оцінки якості життя при запальному захворюванні кишечнику (IBDQ SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 22 березня 2018 року, українською та російською мовами; Опитувальник (PROMIS-29 SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (PROMIS-29 SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 10 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (PROMIS-Fatigue SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською та російською мовами; Опитувальник з працездатності та погіршення повсякденної діяльності – Хвороба Крона (WPAI-CD SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник з працездатності та погіршення повсякденної діяльності – Хвороба Крона (WPAI-CD SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 20 квітня 2018 року, російською мовою.».

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook