Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 11).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 12 – 54).
3. Відмовити у затвердженні проведення клінічного випробування згідно з додатками (додатки 55 – 57).
4. Унести зміни до додатка 77 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 листопада 2018 року № 2029 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«Матеріали для пацієнта (електронні опитувальники e-PRO): Підтвердження/Встановлення особи (ConfirmEstablishID SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Підтвердження /Встановлення особи (ConfirmEstablishID SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 20 квітня 2018 року, російською мовою; Тренувальний модуль (STM SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Тренувальний модуль (STM SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 17 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (PGIS SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (PGIS SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 16 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (PGIС SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (PGIС SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 17 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (EQ-5D-5L SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 11 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (EQ-5D-5L SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 23 квітня 2018 року, російською мовою; Анкета для оцінки якості життя при запальному захворюванні кишечнику (IBDQ SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 22 березня 2018 року, українською та російською мовами; Опитувальник (PROMIS-29 SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник (PROMIS-29 SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 10 квітня 2018 року, російською мовою; Опитувальник (PROMIS-Fatigue SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською та російською мовами; Опитувальник з працездатності та погіршення повсякденної діяльності – Хвороба Крона (WPAI-CD SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 04 квітня 2018 року, українською мовою; Опитувальник з працездатності та погіршення повсякденної діяльності – Хвороба Крона (WPAI-CD SitePad6x Screenshots), версія 1.00 від 20 квітня 2018 року, російською мовою.».
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Комментировать