Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
- Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 3).
- Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 4 – 42).
- Відмовити у внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 43).
- Унести зміну до додатку 17 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 жовтня 2017 року № 1339 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши у такій редакції:
| « | Ідентифікація суттєвої поправки | Оновлений Протокол клінічного випробування, локальна поправка 3 для України, версія 3.0 від 23 серпня 2017року; PALIP3ZG16EU Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди, включаючи ввідну фазу, версія адаптована для України 4.0 від 23 серпня 2017 англійською мовою, що основана на PALIP3ZG16EU Інформації для пацієнта та Формі інформованої згоди, включаючи ввідну фазу, версія адаптована для України 3.0 від 14 вересня 2016 англійською мовою; PALIP3ZG16EU Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди, включаючи ввідну фазу, версія адаптована для України 4.0 від 23 серпня 2017 українською мовою, що основана на PALIP3ZG16EU Інформації для пацієнта та Формі інформованої згоди, включаючи ввідну фазу, версія адаптована для України 4.0 від 23 серпня 2017 англійською мовою; PALIP3ZG16EU Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди, включаючи ввідну фазу, версія адаптована для України 4.0 від 23 серпня 2017 російською мовою, що основана на PALIP3ZG16EU Інформації для пацієнта та Формі інформованої згоди, включаючи ввідну фазу, версія адаптована для України 4.0 від 23 серпня 2017 англійською мовою | ». |
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Комментировать