Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби»,
пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
- Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 8).
- Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 9 – 33).
- Відмовити у проведенні клінічного випробування згідно з додатком (додаток 34).
- Унести зміну до додатка 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 жовтня 2017 року № 1277 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши у такій редакції:
| « | Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні | 1) д.м.н., проф. Бондаренко І.М. Комунальний заклад «Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4» Дніпропетровської обласної ради, відділення хіміотерапії, Державний заклад «Дніпропетровська медична академія Міністерства охорони здоров’я України», кафедра онкології і медичної радіології, м. Дніпро 2) д.м.н. Крячок І.А. Клініка Національного інституту раку, науково-дослідне відділення хіміотерапії гемобластозів та ад’ювантних методів лікування відділення онкогематології з сектором ад’ювантних методів лікування, м. Київ 3) д.м.н. Масляк З.В. Клініка Державної установи «Інститут патології крові та трансфузійної медицини Національної академії медичних наук України», відділення гематології з лабораторною групою, м. Львів 4) к.м.н. Урсол Г.М. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми «Ацинус», м. Кропивницький 5) Рехтман Г.Б. Хмельницька обласна лікарня, відділення гематології, м. Хмельницький 6) к.м.н. Самура Б.Б. Комунальна установа «Запорізька обласна клінічна лікарня» Запорізької обласної ради, гематологічне відділення, м. Запоріжжя 7) к.м.н. Трухін Д.В. Комунальна установа «Одеський обласний онкологічний диспансер», стаціонар денного перебування диспансерно-поліклінічного відділення, м. Одеса | ». |
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Комментировать