| Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення зміни до додатка 35 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 квітня 2017 року № 423 |
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 7).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 8 – 46).
3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до клінічних випробувань згідно з додатком 47.
4. Унести зміну до додатка 35 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2017 № 423 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування» у такій редакції:
| « | Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування | № 248 від 09.03.2017 | ». |
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Завантажити: dn_20170621_687.pdf ( 128.3 Kb ), dn_20170621_687_dod.pdf ( 302 Kb )
Комментировать