Новости медицины

Наказ МОЗ України від 02.03.2017 №225 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 січня 2017 року № 70»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 7.7 розділу VII, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та з метою виправлення технічної помилки

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 6).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 7 – 30).

3. Унести зміни до додатка 13 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 січня 2017 року № 70 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:

 Назва клінічного випробування, код, версія та датаПорівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату «Альгімакс», суспензія оральна виробництва ТОВ «Тернофарм» і препарату «Гавіскон® подвійної дії», суспензія оральна виробництва компанії «Reckitt Benckiser Healthcare» у пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, код дослідження ТF/ALM/SO/ — 01, версія № 2 від 25.10.2016 р. 

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook