Приказы МОЗ

Наказ МОЗ України від 16.03.2016 № 196

Наказ МОЗ України від 16.03.2016 № 196 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок ". Цей документ дозволяє проведення клінічних випробувань згідно з додатками, вносить суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками, а також відмовляє у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком 62.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.03.2016 N 196
м.Київ
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1235/21547), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 5).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 6 – 61).

3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком 62.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

Міністр О. КВІТАШВІЛІ

Комментировать

Нажмите для комментария

Мы на Facebook