 |
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 24.02.2016 | N 131 |
| м.Київ | |
| Про внесення зміни до додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 листопада 2015 року № 778 |
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою виправлення технічної помилки
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміну до додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 листопада 2015 року № 778 «Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвої поправки», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«
| Ідентифікація суттєвої поправки | Брошура дослідника версія 4.1 від 15 липня 2015 року; Оновлений протокол клінічного випробування версія 3.0 від 06 серпня 2015 року; Форма згоди на участь у клінічному науковому дослідженні версія 4.1 від 02 вересня 2015 українською, російською та англійською мовами; Зразок маркування внутрішньої упаковки препарату хіміотерапії ПАКЛІТАКСЕЛ 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії версія 1 від 30 вересня 2015; Зразок маркування зовнішньої упаковки препарату хіміотерапії ПАКЛІТАКСЕЛ 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії, версія 1 від 30 вересня 2015; Додаткова виробнича ділянка для препарату хіміотерапії ПАКЛІТАКСЕЛ – Actavis Italy S.p. A., Iталія; Залучення препарату супутньої терапії (хіміотерапія) ПАКЛІТАКСЕЛ 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії (виробник – Actavis Italy S.p. A., Iталія) |
«
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.
| Міністр | О. КВІТАШВІЛІ |
Комментировать