Новости медицины

Наказ МОЗ України від 19.07.2018 № 1338 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 травня 2018 року № 928»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та з метою виправлення технічної помилки

 

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 30).

2. Унести зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 травня 2018 року № 928 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши розділ «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:

«Назва клінічного випробування, код, версія та дата«ATLAS-PPX: Відкрите, міжнародне дослідження переключення терапії для визначення ефективності та безпечності профілактики Фітусіраном у пацієнтів з гемофілією А та В, з інгібіторними антитілами до фактору зсідання VIII або IX, які раніше отримували профілактику препаратом обхідної дії», код дослідження ALN-AT3SC-009, поправка 1 від 28 листопада 2017 р.».

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

    Мы на Facebook

    Самое популярное