Новости медицины

Наказ МОЗ України від 14.05.2019 № 1070 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 квітня 2019 року № 727»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого  підпункту  10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 9).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 10 – 53).

3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 54 – 55).

4. Відмовити у затвердженні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 56).

5. Унести зміну до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 квітня 2019 року № 727 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країна» у новій редакції:

«Сулопенем (Sulopenem); порошок для розчину для внутрішньовенних інфузій; 1000 мг; «Savior Lifetec Corporation», Тайвань; «Almac Clinical Services Limited», Сполучене Королівство;

Сулопенему етзадроксил/пробенецид (Sulopenem etzadroxil 500 mg/Probenecid 500 mg); таблетки, вкриті плівковою оболонкою; «Facta Farmaceutici S.P.A.», Італія; «Almac Clinical Services Limited», Сполучене Королівство;

Плацебо до Сулопенему етзадроксилу/пробенециду (Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate); таблетки, вкриті плівковою оболонкою; «Almac Clinical Services Limited», Сполучене Королівство».

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

    Мы на Facebook

    Самое популярное