Новости медицины

Наказ МОЗ України від 11.01.2019 № 78 «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі, на території України»

Відповідно до частини двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 14 розділу IV та абзацу другого підпункту 2.2 пункту 2 розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349,

 

НАКАЗУЮ:

1. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу згідно із переліком (додаток 1).

2. Заборонити застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Мідокалм», шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 2), з 01 квітня 2019 року.

2.1. Рекомендувати виробникам генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Мідокалм», припинити виробництво лікарських засобів згідно із переліком (додаток 2), з 01 січня 2019 року.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити:

1) виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 2 до цього наказу;

2) доведення цього наказу до відома суб’єктів ринку лікарських засобів.

4. Цей наказ набирає чинності з 1 квітня 2019 року, крім підпункту 2.1 пункту 2.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

    Мы на Facebook