Наказ МОЗ України від 08.07.2013 № 582 «Про затвердження настанов з питань якості біотехнологічних/ біологічних продуктів»

Статус: Чинний

Відповідно до Концепції адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 16 серпня 1999 року № 1496, з метою подальшої гармонізації Міністерством охорони здоров’я України національної нормативно-правової бази з міжнародними стандартами,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію настанову «Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом», що додається.

2. Затвердити та ввести в дію настанову «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів», що додається.

3. Затвердити та ввести в дію настанову «Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q5C)», щододається.

4. Затвердити та ввести в дію настанову «Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q6В)», що додається.

5. Затвердити та ввести в дію настанову «Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (IСН Q5Е)», що додається.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.