Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 9).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 10 – 55).
3. Унести зміну до додатка 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 січня 2019 року № 9 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 14 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 серпня 2018 року № 1499 та додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 листопада 2018 року № 2082», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:
«Подвійне сліпе, продовжене дослідження для проведення ад’ювантної монотерапії препаратом «Герцептин®» або препаратом «TX05» для продовження оцінки безпечності та імуногенності у пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози на ранній стадії після неоад’ювантної терапії та хірургічної резекції за протоколом дослідження TX05-03», код дослідження TX05-03Е, фінальна від 18 січня 2018р.».
4. Унести зміни до додатка 31 та додатка 32 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 січня 2019 року № 10 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:
«Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження фази 2b, що проводиться у паралельних групах для оцінки ефективності та безпечності багаторазових рівнів доз інгалятора сухого порошку AZD7594 при його застосуванні один раз на добу протягом дванадцяти тижнів, порівняно з плацебо у хворих з симптомами астми із застосуванням низьких доз ІКС (інгаляційних кортикостероїдів)»; код дослідження D3741C00007, версія 1.0 від 25 травня 2018 року».
5. Унести зміну до додатка 33 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 січня 2019 року № 230 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«Інформація та документ про інформовану згоду пацієнта, для України, версія 01 від 12 листопада 2018 року, українською та російською мовами; Залучення нового місця проведення клінічного випробування:
| № п/п | П.І.Б. відповідального дослідника Назва місця проведення клінічного випробування |
| 1 | д.м.н. Колеснік О.О. Національний інститут раку, відділення малоінвазивної та ендоскопічної хірургії, інтервенційної радіології, м. Київ |
Зображення на електронному щоденнику для пацієнтів: MK-3475-859 (А-1346-0027)_Зображення на електронних щоденниках для пацієнта (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30; EORTC QLQ-STO22; Login, PIN Change, Patient main menu), для України російською мовою, версія 2 від 20 вересня 2018 року».
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Комментировать