Новости медицины

Наказ МОЗ України від 06.05.2019 № 1016 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 17 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2019 року № 416»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого  підпункту  10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 8).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 9 – 37).

3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 38 – 39).

4. Унести зміну до додатка 17 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2019 року № 416 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 146», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Зміна відповідального дослідника, уточнення назви місця проведення клінічного випробування та уточнення назви відділення у місці проведення клінічного випробування:

Було:Стало:
лікар Лещенко Ю.М.

Філія «Медичний центр «Кібер Клініка Спіженка» Товариства з обмеженою відповідальністю «Компанія «Адоніс», відділення онкохіміотерапії та гематології, Київська обл., с. Капітанівка

к.м.н., Лісовська Н.Ю.

Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю «Компанія «Адоніс», відділення онкохіміотерапії та гематології, Київська обл., с. Капітанівка

Оновлений щоденник дозування для пацієнта: Алектиніб, версія 1.1, 19 листопада 2018 р. українською мовою та російською мовою, Оновлена брошура дослідника для Алектинібу (RO5424802), версія 9 від вересня 2018р.».

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

    Мы на Facebook