Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 8).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 9 – 37).
3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 38 – 39).
4. Унести зміну до додатка 17 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2019 року № 416 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 146», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:
«Зміна відповідального дослідника, уточнення назви місця проведення клінічного випробування та уточнення назви відділення у місці проведення клінічного випробування:
| Було: | Стало: |
| лікар Лещенко Ю.М. Філія «Медичний центр «Кібер Клініка Спіженка» Товариства з обмеженою відповідальністю «Компанія «Адоніс», відділення онкохіміотерапії та гематології, Київська обл., с. Капітанівка | к.м.н., Лісовська Н.Ю. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю «Компанія «Адоніс», відділення онкохіміотерапії та гематології, Київська обл., с. Капітанівка |
Оновлений щоденник дозування для пацієнта: Алектиніб, версія 1.1, 19 листопада 2018 р. українською мовою та російською мовою, Оновлена брошура дослідника для Алектинібу (RO5424802), версія 9 від вересня 2018р.».
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Комментировать