Наказ МОЗ України від 06.03.2018 № 450 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком  (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком  (додаток 4).

5. Унести зміну до додатка 2 наказу МОЗ України від 20.02.2018 № 290 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», виключивши позицію 34 «РАФАХОЛІН Ц, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробник Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ, Польща, номер реєстраційного посвідчення UA/6770/01/01».

У зв’язку з цим позиції тридцять п’яту – сорок третю вважати відповідно позиціями тридцять четвертою – сорок другою.

6. Унести зміну до додатка 2 наказу МОЗ України від 20.02.2018 № 291 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», виключивши позицію 28 «СПІРОНОЛАКТОН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробник Тіанджин Джинджин Фармас’ютікал Ко., Лтд., Китай, номер реєстраційного посвідчення UA/7295/01/01».

У зв’язку з цим позицію двадцять дев’яту вважати позицією двадцять восьмою.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра  Ілика Р.Р.