Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додаток 1).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 38).
3. Унести зміну до додатка 23 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 липня 2017 року № 757 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
| « | Ідентифікація суттєвої поправки | Оновлений протокол клінічного дослідження з включеною поправкою №04, від 27 березня 2017 року, англійською мовою; Брошура дослідника, версія 04 від 03 квітня 2017 року, англійською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 4.0 від 17 травня 2017 р., українською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 4.0 від 17 травня 2017 р., російською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 4.0 від 04 травня 2017 р., англійською мовою; Додаток 1.0 від 17 травня 2017 р. до Інформаційного листка для пацієнта/Форми інформованої згоди для України, українською мовою; Додаток 1.0 від 17 травня 2017 р. до Інформаційного листка для пацієнта/Форми інформованої згоди для України, російською мовою; Додаток 1.0 від 11 травня 2017 р. до Інформаційного листка для пацієнта/Форми інформованої згоди для України, англійською мовою. | ». |
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
Комментировать