Наказ МОЗ України від 02.01.2019 № 9 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 14 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 серпня 2018 року № 1499 та додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 листопада 2018 року № 2082»

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 14).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 15 – 36).

3. Відмовити у затвердженні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 37).

4. Унести зміну до додатка 14 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 серпня 2018 року № 1499 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:

«Матеріали для пацієнтів: Лист-нагадування до лікаря загальної практики, версія 1.0 від 16 квітня 2018 р., українською та російською мовами; Картка нагадування пацієнту/лікарю про сліпий режим контролю рівня ліпідів, версія 2.0 від 16 квітня 2018 р., українською та російською мовами».

5. Унести зміну до додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 листопада 2018 року № 2082 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування» у такій редакції: «№ 490 від 05.05.2017».

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.