Наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», зареєстровано у Міністерстві юстиції 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 (далі – наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698).

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
ВІД 01.10.2014 Р. № 698

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 жовтня 2014 р.
за № 1356/26133

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ВІДПОВІДНІСТЮ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ, ВИМОГАМ ДЕРЖАВНИХ І МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

Відповідно до частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 6 грудня 2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 р. за № 204/6492 (із змінами).

3. Управлінню фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
7774401.10.2014 № 698

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 жовтня 2014 р.
за № 1356/26133

ПОРЯДОК
ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ВІДПОВІДНІСТЮ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ,
ВИМОГАМ ДЕРЖАВНИХ І МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

І. Загальні положення

1. Цей Порядок, розроблений відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, визначає механізм здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів (далі — МІБП), що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

2. Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — контроль) здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами.(далі — органи державного контролю).

3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

архівні зразки серії — зразки серії МІБП, що зберігаються у відповідній упаковці та за відповідних умов з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП;

заявник — суб’єкт господарювання, який звертається до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності із заявою на отримання висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на підтвердження відповідності МІБП вимогам реєстраційних матеріалів, які здійснюються шляхом проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, візуального контролю кожної серії МІБП та лабораторного аналізу зразків МІБП відповідно до вимог методів контролю якості (далі — МКЯ) або експертизи матеріалів виробника щодо контролю якості серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів);

серія — усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі — усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені за визначений період часу;

уповноважені лабораторії — лабораторії з контролю якості лікарських засобів (у тому числі МІБП), які пройшли галузеву атестацію відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 р. № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729, та залучені відповідно до законодавства центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, щодо їх відповідності методам контролю якості, а також проведення спеціалізованої оцінки матеріалів.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавстві.

4. Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

5. Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».

ІІ. Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

1. Контроль передбачає:

1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку медичних імунобіологічних препаратів (додаток 2); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, реєстраційних посвідчень або сертифікатів про державну реєстрацію на МІБП(копії, засвідчені заявником), а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «inbulk»).

Документи подаються у двох примірниках.

Імпортери звертаються із заявою до органу державного контролю про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів протягом п’яти робочих днів після закінчення кожного митного оформлення вантажу МІБП.

МІБП під час здійснення контролю розміщується ізольовано від іншої продукції з дотриманням умов, визначених в інструкції про його застосування та маркується позначкою «карантин».

За достовірність документів, поданих органу державного контролю, відповідає заявник;

2) здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність затвердженому тексту маркування упаковок (задекларованому заявником оригінал-макету упаковки), наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера, визначених в інструкції про його застосування.

Перевірка здійснюється шляхом експертизи наданих заявником копій документів, що підтверджують дотримання умов зберігання.

Для вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліна перевірка дотримання умов зберігання (в тому числі під час транспортування) здійснюється, крім того, під час відбору зразків для їх лабораторного аналізу.

Під час здійснення контролю встановлюється факт наявності протягом останніх двох років розпоряджень щодо заборони обігу інших серій МІБП, стосовно яких здійснюється контроль.

Для імпортованих МІБП також перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів. Термін придатності МІБП, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року;

3) відбір зразків серії МІБП для здійснення лабораторного аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, показниками специфікації якості МКЯ та їх направлення на лабораторний аналіз до уповноваженої лабораторії, у визначених у розділі ІІІ цього Порядку випадках, здійснюються органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. Відбір зразків МІБП здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260.

За транспортування зразків в уповноважену лабораторію відповідає заявник;

4) проведення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.

Архівні зразки серії МІБП зберігаються в уповноважених лабораторіях до закінчення терміну придатності серії.

2. Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів(додаток 3) видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається заявнику, а другий зберігається в органі державного контролю.

3. Подальший обіг серії МІБП здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

ІІІ. Підстави для направлення серії МІБП на лабораторний аналіз

1. Обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів показниками специфікації якості МКЯ підлягають:

1) вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність та безпеку);

2) МІБП, на які відсутня копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

3) серії МІБП, під час здійснення візуального контролю яких виявлено:

невідповідності серії МІБП вимогам МКЯ, в тому числі невідповідність упаковки оригінал-макету, задекларованому заявником;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії МІБП вимогам МКЯ. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством);

ознаки фальсифікації;

факт заборони протягом останніх двох років обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;

невідповідність переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості МКЯ до реєстраційного посвідчення (не стосується відмінностей у формі викладення результатів, якщо суть результату випробування не змінюється);

порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених у МКЯ та зазначених в інструкціях і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість МІБП.

У разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліна, що зафіксовано одночасно термотестером та наявними у контейнері термоіндикаторами (картки-індикатори, індикатори заморожування), препарати в таких контейнерах підлягають знищенню.

Копію акта про знищення заявник надає до органу державного контролю за місцем провадження діяльності;

4) МІБП, на які отримано офіційну інформацію від компетентних міжнародних органів щодо їх незадовільної якості;

5) для імпортованих МІБП лабораторний аналіз кожної серії препарату проводиться один раз незалежно від кількості імпортерів, які звернулись із заявами на отримання висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів даної серії МІБП (в разі якщо не буде виявлено підстав для його проведення, зазначених в підпункті 3 цього пункту).

2. Здійснення лабораторного аналізу на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

1) МІБП, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) МІБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто МІБП, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання).

Додаток 1

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній

практиці, вимогам державних

і міжнародних стандартів

(підпункт 1 пункту 1 розділу ІІ)

ЗАЯВА
ПРО ВИДАЧУ ВИСНОВКУ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ ВИМОГАМ
ДЕРЖАВНИХ І МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

Заявник__________________________________________________________

                           ^{(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові
___________________________________________________________________________________________}

                         ^{фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків
___________________________________________________________________________________________}

                                                       ^{або серія та номер паспорта*)}

Місце провадження діяльності_____________________________________________

                                                                           ^{(адреса місця провадження діяльності)
________________________________________________________________________________________}

                                          ^{(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)
_________________________________________________________________________________________}

                                                ^{(серія, номер ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)}

Прошу видати висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів, зазначених у переліку медичних імунобіологічних препаратів.

До заяви додаються:

1. Перелік медичних імунобіологічних препаратів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого підприємством-виробником на кожну серію МІБП, та його переклад на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) у 2-х примірниках на кожну серію МІБП (або копія сертифіката про державну реєстрацію на МІБП).

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) у 2-х примірниках (для імпортованих МІБП).

4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) у 2-х примірниках (для імпортованих МІБП).

5. Копії реєстраційних посвідчень на медичні імунобіологічні препарати, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) (у 2-х примірниках).

6. Копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

М.П. (за наявності)

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________________________________ № _____

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Додаток 2

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній

практиці, вимогам державних і

міжнародних стандартів

(підпункт 1 пункту 1 розділу ІІ)

_______________________________________________
^{(найменування органу державного контролю)}

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

до заяви № ___ від «___» __________ 20__ р.
_______________________________________________________________________________________
^{(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,}

______________________________________________________________________________________,

^{її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)}
_______________________________________________________________________________________
^{(адреса місця провадження діяльності)}

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Додаток 3

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній практиці,
вимогам державних і міжнародних стандартів

(пункт 2 розділу ІІ)

__________________________________________________________________________
^{(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)}
__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК
ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ
ВИМОГАМ ДЕРЖАВНИХ І МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

«____» _________________№ _______

_______________________________________________________________________________________

                                    ^{(найменування МІБП згідно з реєстраційним посвідченням)}
_______________________________________________________________________________________

                                           ^{(форма випуску, дозування, вид пакування МІБП)}

Номер реєстраційного посвідчення ____________, строк дії реєстраційного посвідчення__________

Серія МІБП № ________________________________ Кількість _____________________________________

Виробник ____________________________________________________________________________________

                                          ^{(найменування виробника МІБП, країна походження)}

Висновок видано____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

                      ^{(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,
її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)}

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. №____

Лабораторний аналіз якості МІБП здійснений:

______________________________________________________________________________________________

(^{найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)}

Висновок щодо якості МІБП, виданий лабораторією від ____________ 20__ р. № ________

Результати лабораторного аналізу якості МІБП за перевіреними показниками специфікації якості
_____________________ вимогам методів контролю якості.

^{(відповідають/не відповідають,}

^{необхідне зазначити)}

За результатами державного контролю встановлено, що МІБП        ________________________________
вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.   ^{(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити)}

М.П.

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.