Новости медицины

Наказ МОЗ України від 01.08.2017 № 886 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 18 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2017 року № 533»

 

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 14).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 15 – 55).

3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком 56.

4. Унести зміну до додатка 18 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2017 року № 533 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:

Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, що проводиться у паралельних групах, з оцінки ефективності та безпеки монотерапії сарілумабом в порівнянні з монотерапією адалімумабом у пацієнтів з ревматоїдним артритом», код дослідження EFC14092, протокол 02 з поправкою, версія 1 від 20 листопада 2015 року; «Багатоцентрове неконтрольоване розширене дослідження з оцінки ефективності і безпечності сарілумабу у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом(РА)», код дослідження LTS11210, з інтегрованою поправкою № 9, версія 1 (електронна 1.0) від 31 серпня 2015 року.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

 

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook