Новости медицины Приказы МОЗ

НАКАЗ 11.11.2016 N 1229 м.Київ Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 липня 2016 року № 709

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою виправлення технічної помилки

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 липня 2016 року № 709 «Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвої поправки», виклавши:

1) позицію «Супутні матеріали/препарати супутньої терапії» додатка 1 до наказу в такій редакції:

«
Супутні матеріали/препарати супутньої терапіїКомпанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: Підприємство з 100 % іноземними інвестиціями (ПІІ 100%) «Квінтайлс Україна».
HemoCue з мікрокюветами до них, лабораторні набори та витратні матеріали до них: стерильні чашки для забору сечі, SurgiLances, Diff-Safes та тести на вагітність.
«

2) позицію «Поправки до початкової заяви про одержання висновку/погодження» додатка 2 до наказу в такій редакції:

«
Супутні матеріали/препарати супутньої терапіїКомпанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: Підприємство з 100 % іноземними інвестиціями (ПІІ 100%) «Квінтайлс Україна».
HemoCue з мікрокюветами до них, лабораторні набори та витратні матеріали до них: стерильні чашки для забору сечі, SurgiLances, Diff-Safes та тести на вагітність.
«

3) позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» додатка 55 до наказу в такій редакції:

«
Назва клінічного випробування, код, версія та дата«Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження в паралельних групах для вивчення ефективності та безпечності Лакосаміду в якості допоміжної терапії у пацієнтів з епілепсією віком від  1 місяця до <4 років з парціальними нападами» , код дослідження SP0967, протокол з інкорпорованою поправкою 1 від 14 січня 2015 р.
«

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

В.о. МіністраУ. СУПРУН

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook