Новости

Набув чинності наказ МОЗ України № 452 "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Після опублікування в газеті «Офіційний вісник України» від 18.09.2015 р. № 72 набув чинності Наказ МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 , де викладено в новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Наказом внесені зміни до «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. №1130, зареєстрований у Мінюсті України 21.01.2013 р. за № 133/22665), які дозволили вдосконалити процедуру сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів, запровадити чіткий механізм врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Крім цього, в Порядку наведено приклади порушень та віднесення їх до встановлених класифікацій; вдосконалено процедуру з підготовки та оцінки плану коригувальних та запобіжних заходів за результатами інспектування, тощо.

Комментировать

Нажмите для комментария

Мы на Facebook