Наказом МОЗ України № 460 від 23.07.2015 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р.) «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» встановлено нові правила реєстрації лікарських засобів.
«Нові правила реєстрації лікарських засобів максимально наближені до європейських», — зазначила Перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександра Павленко.
Зокрема, для того, щоб здійснити процедуру реєстрації, заявник повинен звернутися до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно». Протягом 3 днів МОЗ готується лист-направлення, яке передається до Державного експертного центру МОЗ України. Після того, як ДЕЦ отримає цей лист-направлення, заявник подає до цього центру реєстраційну форму лікарського засобу для проведення експертизи.
Одне з основних нововведень у тому, що тепер ця експертиза є платною, і експерт має давати гарантію якості своєї роботи, тобто похибок і змін після проведення експертизи бути не може. Під час експертизи у заявників може виникати потреба вносити зміни до реєстраційних матеріалів. Різниця у тому, що раніше існувала кваліфікаційна комісія, яка здійснювала оцінку поданих матеріалів та надавала рекомендації щодо змін, які необхідно було б внести. Відповідно до вимог оновленого Порядку експертизи, затвердженого наказом МОЗ України № 460, такого не передбачено, оскільки відповідальність за подані дані несе заявник.
Після завершення експертизи оформлюється вмотивований висновок, на підставі якого МОЗ України протягом місяця приймає рішення щодо реєстрації/перереєстрації лікарського засобу.
Основне нововведення наказу МОЗ № 460 – це можливість безстрокової перереєстрації лікарських засобів, але відповідно до результатів експертизи і згідно з критеріями, визначеними наказом, може бути здійснена і повторна перереєстрація. Рекомендації щодо повторної перереєстрації препарату надаватимуться на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик.
Перереєстрація лікарського засобу здійснюється через 5 років і надається заявнику для того, щоб він відшліфував усі процеси, які здійснюються в процесі виробництва лікарського засобу. Мова йде про технологію виробництва, документи щодо якості та профілю безпеки препарату та ін.
Після реєстрації лікарського засобу оцінка профілю його безпеки ґрунтується лише на результатах клінічних досліджень. Але після широкого застосування цього препарату можна дізнатися про фактори ризику та їх вплив на ефективність і безпеку. Максимум інформації щодо препарату заявник отримує протягом перших 5 років.
Комментировать