Статьи

МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРОЦЕС РОЗРОБКИ НАСТАНОВИ Клінічна настанова з профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування та догляду для ключових груп населення, 2018

2.1. Огляд

Департамент ВООЗ з питань ВІЛ керував розробкою цієї зведеної настанови щодо ключових груп населення, дотримуючись процедур та стандартів звітності ВООЗ, викладених у виданні «Підручник ВООЗ з розробки керівництв, 2012 рік» (1).

У цій настанові поєднано наявні рекомендації ВООЗ і нові рекомендації та вказівки, підготовлені ВООЗ спільно з партнерами ООН. У настанові наведено ключові рекомендації з видання ВООЗ 2013 р. «Зведене керівництво з застосування антиретровірусних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ-інфекції» (2), а також висвітлено окремі міркування щодо кожної з ключових груп населення.

2.2. Утворення груп для розробки настанови

Департамент ВООЗ з питань ВІЛ утворив чотири групи, кожна з яких виконувала окремі функції в ході розробки настанови. Членів групи було обрано таким чином, щоб забезпечити широкий спектр експертизи та досвіду, включаючи представництво та експертизу за відповідними географічними, гендерними ознаками та належністю до ключових груп населення. Описання груп та їхніх функцій наведено нижче.

Керівна група з підготовки настанови ВООЗ щодо ВІЛ-інфекції та ключових груп населення, яку очолював Департамент ВООЗ з питань ВІЛ, керувала процесом розробки настанови. До складу групи входили представники Департаменту ВООЗ з питань здоров’я матерів, новонароджених, дітей та підлітків, Департаменту психічного здоров’я та споживання наркотиків, Департаменту репродуктивного здоров’я та досліджень, Глобальної програми з гепатитів та Глобальної програми з туберкульозу.

Зовнішня керівна група, сформована із дотриманням географічного та гендерного балансу у складі 25 осіб – науковців, дослідників, керівників та виконавців програм, представників мереж та організацій з ключових груп населення, надала ВООЗ вказівки щодо тематики, змісту настанови та нових сфер для дослідження.

Група з розробки настанови (26 членів) складалася з більшості членів Зовнішньої керівної групи та кількох додаткових експертів. Ця група відповідала за формулювання нових рекомендацій ВООЗ, вказівки щодо успішного досвіду та узгодження остаточного змісту.

Групу зовнішніх рецензентів було сформовано за результатами консультацій з регіональними бюро ВООЗ для забезпечення географічного та гендерного балансу. Загалом настанову переглянули понад 70 рецензентів – експерти з наукових, політичних, дослідницьких інституцій, виконавці програм, представники мереж та організацій з ключових груп населення. Рецензенти надали пропозиції щодо того, як зробити документ більш зрозумілим, а також внесли невеличкі доповнення та виправлення до тексту.

Залучення груп та мереж з ключових груп населення

Критично важливим для розробки цієї настанови було партнерство з групами та мережами з ключових груп населення та їх залучення на всіх етапах процесу і як членів Групи з розробки настанови та Групи зовнішніх рецензентів, і як партнерів у розробці методології дослідження та оцінки цінностей і вподобань, про що йдеться далі.

Конфлікт інтересів

Усі члени Зовнішньої керівної групи, Групи з розробки настанови та Групи зовнішніх рецензентів подали Декларації інтересів до Секретаріату ВООЗ. Секретаріат ВООЗ і Група з розробки настанови переглянули всі декларації та не знайшли конфлікту інтересів, достатнього для відсторонення когось із експертів від участі в розробці настанови. Повне зведення декларацій доступне за окремим запитом.

2.3. Визначення тематики настанови

Щоб розробити цю настанову, члени Керівної групи ВООЗ з розробки настанови провели інвентаризацію всіх наявних вказівок ВООЗ у сфері ВІЛ-інфекції, які стосуються п’яти ключових груп населення; після цього вони переглянули ці та інші матеріали, щоб знайти в них прогалини, дублювання, невідповідності та визначити їхню актуальність. Результати проведеної інвентаризації було представлено членам Зовнішньої керівної групи на оглядовому засіданні у жовтні 2013 р. Група переглянула результати інвентаризації, надала рекомендації щодо тематики настанови (групи населення та спектр втручань, які необхідно охопити) і визначила дві сфери, які потребують нових вказівок: 1) преконтактна профілактика (ПреКП); 2) профілактика і лікування передозування опіоїдами. З моменту публікації цього документу у 2014 р. ВООЗ було випущено нові рекомендації з цих двох питань у 2015 р. У цьому випуску містяться посилання на такі нові рекомендації щодо ПреКП та АРТ.

Інші настанови, які перебувають у розробці

Департамент з питань ВІЛ та інші департаменти ВООЗ зараз розробляють або оновлюють низку настанов, які стосуються ключових груп населення. Ці настанови охоплюють:

лікування ВГС (завершено групою з Глобальної програми гепатитів під час розробки цієї настанови і включено до нього), лікування ВГВ, а також скринінг ВГС та ВГВ (були підготовлені протягом 2015 р.);

вказівки щодо контрацепції та ВІЛ (завершено Департаментом репродуктивного здоров’я та досліджень і включено до даної настанови);

вказівки щодо постконтактної профілактики (ПКП) (були підготовлені Департаментом з питань ВІЛ та увійшли до документу http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/145719/1/9789241508193_eng.pdf?ua=1&ua=1;

вказівки щодо ІПСШ.

 

Цільова аудиторія

Зовнішня керівна група визначила цільову аудиторію цієї настанови. Найбільшу користь від нього отримають медичні служби в умовах малого обсягу ресурсів, оскільки вони стикаються з найгострішими проблемами при наданні послуг, що відповідають особливостям ключових груп населення. Втім, ця настанова релевантна для всіх епідеміологічних та економічних умов, і тому її можна вважати глобальною настановою. Щоб полегшити впровадження цих глобальних рекомендацій регіони і країни можуть адаптувати їх до місцевих потреб, епідеміологічних контекстів, пов’язаних з ВІЛ-інфекцією, та наявних послуг.

2.4. Перегляд доказів

До даної настанови включено як вже наявні, так і нові рекомендації. Розробка нових рекомендацій почалася з перегляду даних. Група з розробки настанови рекомендувала замовити огляди нових публікацій, оцінку наявних оглядів та досліджень щодо цінностей та вподобань, а також огляд вартості та здійсненності цих рекомендацій. Також ВООЗ оплатила нові та переглянула наявні дослідження цінностей та вподобань, які стосуються наявних рекомендацій, щоб сприяти забезпеченню належного відображення настановою потреб ключових груп населення.

2.4.1. Інформація про в’язниці та інші закриті заклади

У 2007 р. було проведено розширений огляд літератури для створення інформаційної бази видання ВООЗ «Ефективність втручань, спрямованих на подолання ВІЛ-інфекції у в’язницях» (3, 4). У 2014 р. для підготовки даної настанови вказаний огляд було оновлено з використанням скороченого огляду літератури, який охоплював матеріали періоду 2007–2014 рр. Результати огляду 2007 р. було підтверджено: не було виявлено жодних нових доказів, на підставі яких варто було б змінити рекомендації, наведені у настанові 2007 р. Група з розробки настанови та УНЗ ООН переглянули, підтвердили та затвердили цей висновок. Огляд 2014 р. виявив потребу в подальших дослідженнях у цій сфері.

2.5. Формування рекомендацій щодо преконтактної профілактики

Для підготовки рекомендацій з ПреКП запитання щодо доказів було сформульовано у форматі РІСО: Population (група населення), Intervention (втручання), Comparator (компаратор – підстава для порівняння), Outcome (результат)6. Зовнішні дослідники використали запитання РІСО для розробки протоколів дослідження та здійснення системних оглядів наукових даних.

У березні 2014 р. ВООЗ скликала засідання з розробки настанови, щоб оновити рекомендації щодо застосування ПреКП серед ЧСЧ (5), ознайомитися з даними для формулювання нової рекомендації про застосування ПреКП серед ЛВНІ, а також переглянути всі розділи зведеної настанови. Особи, які представляли широке коло зацікавлених сторін, брали участь у засіданні як члени Групи з розробки настанови або як експерти-спостерігачі.

Учасники засідання оцінили дані обох запитань РІСО щодо ПреКП, ризики та користь, цінності та вподобання, економічну вигоду та здійсненність кожного можливого втручання і надали свої рекомендації (див. розділ 4.1.5.1). У 2015 р. було підготовлено нові рекомендації ВООЗ з ПреКП, які увійшли до документу http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/186275/1/9789241509565_eng.pdf?ua=1

2.6. Оцінка доказів

У ході підготовки настанови ВООЗ група з її розробки сформулювала рекомендації, спираючись на якість наявних доказів. Під час визначення значущості рекомендацій також брали до уваги інші чинники: цінності та вподобання, вартість та здійсненність.

2.6.1. Як розуміти якість доказів

Чим вища якість наукових доказів, тим вірогідніша ймовірність формулювання наполегливої рекомендації. Підхід Системи градації рекомендацій, експертиз, розвитку та оцінки (GRADE) до розробки рекомендацій, затверджений ВООЗ, визначає якість доказів як ступінь упевненості в тому, що наведені оцінки результату (бажаного чи небажаного), які випливають з доказів, близькі до справжніх досліджуваних результатів (6, 7, 8). Відповідно до підходу GRADE, виділяються чотири рівні якості доказів (табл. 2.1) (9).

Таблиця 2.1. Значення чотирьох рівнів доказів (відповідно до підходу GRADE) Якість доказів Пояснення
ВисокаПодальші дослідження навряд чи змінять нашу впевненість в оцінці результату
ПомірнаПодальші дослідження, можливо, матимуть важливий вплив на нашу впевненість у результаті
НизькаПодальші дослідження, вірогідніше, матимуть важливий вплив на оцінку результату і, можливо, змінять нашу оцінку
Дуже низькаБудь-яка оцінка результату дуже невизначена

2.6.2. Визначення сили рекомендацій

Сила рекомендацій відображає ступінь упевненості групи з розробки настанови в тому, що бажані результати рекомендації переважають небажані (табл. 2.2). Бажані результати (потенційна користь) можуть включати корисні медичні результати (наприклад, зменшення кількості нових випадків ВІЛ, зниження рівня захворюваності та смертності); зменшення тягаря ВІЛ з розрахунку на особу та/або медичні служби; потенційну економію коштів для особи, громад, програм та/або системи охорони здоров’я. Небажані результати (потенційна шкода) включають такі з них, що завдають шкоди особам, сім’ям, громадам та системі охорони здоров’я. До уваги взято також додаткові тягарі – складнощі у використанні ресурсів та коштів під час виконання рекомендацій, які змушені нести програми, надавачі допомоги або пацієнти; несприятливі клінічні результати (наприклад, лікарська резистентність, токсичність ліків), а також юридичні наслідки, відповідно до яких певні практики вважаються правопорушенням.

Таблиця 2.2. Ознаки, які враховують при визначенні сили рекомендацій Ознака Пояснення
Переваги і ризикиПід час розробки нової рекомендації необхідно зважити бажані результати (переваги) і небажані результати (ризики), враховуючи будь-яку попередню рекомендацію або інші альтернативні варіанти. Чим більшими є розрив та різниця на користь переваг порівняно з ризиками, тим вища ймовірність формулювання наполегливої рекомендації.
Цінності та вподобання (прийнятність)Якщо рекомендація, ймовірно, буде широко застосована і високо оцінена, є вірогідність формулювання наполегливої рекомендації.

Якщо існує велика потреба у внесенні змін або вагомі причини для неприйняття запропонованого порядку дій, є вища ймовірність формулювання умовної рекомендації.

Витрати/фінансові наслідкиМенший обсяг витрат (коштів, інфраструктури, обладнання або людських ресурсів) або вища фінансова ефективність зумовлюють більшу ймовірність наполегливої рекомендації.
ЗдійсненністьЯкщо втручання можна впровадити в умовах, де воно матиме найбільший очікуваний вплив, рекомендація щодо нього буде наполегливою.

 

Рекомендація може бути або наполегливою, або умовною.

Наполеглива рекомендація (за чи проти) – це рекомендація, щодо якої існує однозначна впевненість у переважанні бажаних результатів її врахування над небажаними результатами.

Умовна рекомендація (за чи проти) – це рекомендація, що може мати низьку якість доказів або може стосуватися тільки певних груп чи умов; або це рекомендація, щодо якої група приходить до висновку про те, що бажані результати її врахування, ймовірно, переважають небажані результати або мають приблизно однакову вагу, але група не впевнена щодо такого співвідношення за будь-яких умов.

Під час впровадження умовної рекомендації слід проводити її ретельний моніторинг та точну оцінку. Необхідне подальше дослідження для подолання невизначеностей із можливим наданням доказів, які зможуть змінити співвідношення «за» і «проти» стосовно рекомендації.

Цінності та вподобання кінцевих користувачів (ключових груп населення), здійсненність і вартість, а також потенційна користь чи шкода – це ознаки, які визначають силу рекомендації.

Для вивчення цінностей та вподобань ключових груп населення і надавачів послуг, користі, шкоди, вартості та здійсненності нових сфер настанови, наявних рекомендацій та питань надання послуг було замовлено опитування, якісні дослідження та огляди літератури, проаналізовано інші наявні матеріали. Особливу увагу було приділено цінностям та вподобанням підлітків з ключових груп населення7.

Докази щодо цінностей та вподобань спиралися на результати семінарів за участю представників ключових груп населення низки країн; анонімне електронне опитування ЧСЧ, проведене в багатьох регіонах; глибинні інтерв’ю формату «ключовий інформатор» з обраними надавачами послуг та ЛВНІ; глибинні інтерв’ю з ЧСЧ; огляд літератури щодо цінностей та вподобань ключових груп населення стосовно ПреКП.

2.7. Перегляд щодо надання послуг, підходів до впровадження та аналіз випадків

Щоб визначити ефективні та прийнятні підходи до надання послуг ключовим групам населення, було проведено широкомасштабний пошук прикладів успішного досвіду. Аналіз цих випадків, наведених у розділах 5 і 6, містить результати успішного впровадження послуг для ключових груп населення.

2.8. Підготовка настанови

За результатами консультацій Групи з розробки настанови, повний текст проекту документа було переглянуто та опрацьовано в електронному вигляді членами цієї Групи та Групи зовнішніх експертів, які надали коментарі та відгуки. Усі відповіді було розглянуто та відповідним чином враховано в остаточному варіанті настанови.

2.9. Плани щодо розповсюдження настанови

Настанова розповсюджується як друковане видання, так і в електронному вигляді (включно з усіма додатками) на веб-сайті ВООЗ.

2.10. Оновлення настанови

Департамент з питань ВІЛ узяв на себе зобов’язання здійснювати регулярне оновлення зведеної настанови щодо ключових груп населення разом із надходженням нових або переглянутих доказів, включаючи нові вказівки у цій сфері, розроблені іншими департаментами ВООЗ.

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook